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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030691
受付番号 R000034916
試験名 試験品摂取によるAGEs蓄積の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験品摂取によるAGEs蓄積の検証試験 Study on the accumulation of AGEs by test food intake
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験品摂取によるAGEs蓄積の検証試験 Study on the accumulation of AGEs by test food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、試験品摂取によるAGEs蓄積ならびに安全性の検証である。
具体的には、同意取得時点での年齢が50歳以上70歳未満の健康な女性を対象に被験食品を4週間摂取した際のAGEs蓄積ならびに安全性についてプラセボ食品を対照としたシングルブラインド群間比較試験にて検証することを目的とする。
The purpose of this study is accumulation of AGEs by test food intake and verification of safety.
Have a healthy woman aged between 50 and 70 take a test food for 4 weeks. The accumulation of AGEs and safety of it will be verified in a single blind group comparison test with placebo food as a control.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AGE蓄積(蛍光性AGEs、CML、ペントシジン) Accumulation of AGEs(Fluorescent AGEs,CML, Pentosidine)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(血液生化学検査など) Safety(Blood biochemistry etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品Aを経口摂取(4週間) Oral ingestion of the test product A(4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Bを経口摂取(4週間) Oral ingestion of the test product B(4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 対照食品を経口摂取(4週間) Oral ingestion of the control product(4 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が50歳以上70歳未満の女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese females aged 50-69 years
[2]Healthy individuals not receiving any medical disease treatment
[3]Individuals voluntarily join the study with
written informed consent
[4]Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate to join this study by principal investigators
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者(胃・十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群、胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者)
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]現在、健康食品、サプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
[12]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[15]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals with skin disease,such as atopic dermatitis
[3]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area
[4]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders,hypertension,diabetes,lipid metabolism abnormality,or other serious disorders
[5]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache,menstrual pain,common cold,etc.
[6]Individuals with history of serious diseases (hepatic,renal,cardiovascular,respiratory,hematologic,etc.)
[7]Individual who have digestive organ disease
[8]Individuals donated blood >200ml in past 1 month or >400ml in past 3 months
[9]Individual who have experienced mood disorder or physical condition deterioration due to blood sampling in the past
[10] Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[11]Currently,health food,supplements with continuous ingestion habits,individuals who intend to intake during the examination period (but not those who can stop taking the intake at the time of consent acquisition)
[12]Individuals with alcohol intake exceeding 60g/day,as ethanol volume
[13]Individuals who may significantly change exercise habit or lifestyle during the study period(ex. travel for a long time)
[14]Pregnant or lactating women (expected,desired inclusive)
[15]Individuals who will get sunburned during the test period
etc.
[16]Individuals participating or planning to join the other clinical investigations during the study period
[17]Individual with potential conflict of interests
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米井嘉一 Yoshikazu Yonei
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha University
所属部署/Division name 大学院生命医科学研究科 Graduate School of Life and Medical Sciences
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani Kyotanabe City Kyoto, 610-0394, Japan
電話/TEL 0774-65-6394
Email/Email yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田村俊史康 Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業部 Department of Clinical Trial
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アンチエイジングバンク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sunsho Pharmaceutical Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三生医薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部 オリエンタル上野健診センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034916

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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