UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人大腸がん手術における術後低分子ヘパリン（エノキサパリン）使用時の深部静脈血栓症発生率に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

英語
Effectiveness of low-molecular-weight heparin for prevention of deep venous thrombosis after surgery for colorectal cancer in Japanese patients: a randomized controlled phase III trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術後深部静脈血栓症発生予防における低分子ヘパリン有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

英語
Effectiveness of low-molecular-weight heparin for prevention of deep venous thrombosis after surgery for colorectal cancer: a randomized controlled phase III trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人大腸がん手術における術後低分子ヘパリン（エノキサパリン）使用時の深部静脈血栓症発生率に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

英語
Effectiveness of low-molecular-weight heparin for prevention of deep venous thrombosis after surgery for colorectal cancer in Japanese patients: a randomized controlled phase III trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術後深部静脈血栓症発生予防における低分子ヘパリン有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

英語
Effectiveness of low-molecular-weight heparin for prevention of deep venous thrombosis after surgery for colorectal cancer: a randomized controlled phase III trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術を行う大腸がん患者を対象として，術後深部静脈血栓症に対する低分子ヘパリンの有効性をランダム化第Ⅲ相試験にて検証すること

英語
To clarify the efficacy of low-molecular-weight heparin to prevent deep venous thrombosis after surgery for colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸癌術後深部静脈血栓症予防における低分子ヘパリンの有効性

英語
The efficacy of low-molecular-weight heparin to prevent deep venous thrombosis after surgery for colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後低分子ヘパリン投与

英語
low-molecular-weight heparin after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与なし

英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）大腸がんにて手術を行う症例。
２）登録時の年齢が20歳以上である．
３）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) patients who undergo surgery for colorectal cancer
2) age of 20 or older
3) presence of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）説明同意書で同意の得られない症例
２）その他、医師が本研究の登録には不適格と判断した症例
３）出血を認める症例．
４）術前より抗凝固療法を行っており，術後にも抗凝固療法が必須な症例．
５）ヘパリンに対して過敏症の既往歴のある症例
６）急性細菌性心内膜炎症例（血栓剥離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれがある）
７）重度の腎障害（クレアチニンクレアランス30ml/min未満）のある症例
８）術前の超音波検査にて静脈血栓症が認められた症例

英語
1) absence of informed consent
2) patients who doctors find unsuited
3) patients with bleeding after surgery
4) patients with preoperative anticoagulant therapy
5) patients with allergy for heparin
6) patients with acute bacteria endocarditis
7) severe renal dysfunction (Ccr<30ml/min)
8) patients with deep venous thrombosis at preoperative ultrasonography

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏寿
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
東京都立広尾病院

英語
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿2-34-10

英語
2-34-10 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-1181

Email/Email

hkoba@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏寿
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京都立広尾病院

英語
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿2-34-10

英語
2-34-10 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkoba@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立広尾病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立広尾病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立広尾病院

英語
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿2-34-10

英語
2-34-10 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3444-1181

Email/Email

hkoba@med.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034921

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