UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030594
受付番号 R000034926
科学的試験名 脳卒中重度上肢麻痺患者に対する末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練の機能改善効果:single-blind random control trial
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2023/08/01 22:13:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中重度上肢麻痺患者に対する末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練の機能改善効果:single-blind random control trial


英語
Combined effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation in patients with stroke: single-blind random control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢麻痺に対する末梢神経刺激併用運動イメージ訓練の効果:RCT study


英語
Effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation: RCT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中重度上肢麻痺患者に対する末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練の機能改善効果:single-blind random control trial


英語
Combined effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation in patients with stroke: single-blind random control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢麻痺に対する末梢神経刺激併用運動イメージ訓練の効果:RCT study


英語
Effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation: RCT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、電気刺激を併用した運動イメージ訓練の脳卒中片麻痺患者に対する運動機能改善効果をsingle-blind random control trialで検証することで重度上肢麻痺患者の新たな治療手段の可能性を提示する。


英語
The purpose of this study is to elucidate the effect of combination peripheral nerve electrical stimulation and motor imagery on the functional recovery in stroke patients by single-blind randomized control trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer検査、麻痺側総指伸筋・浅指屈筋の表面筋電図


英語
Fugl-Meyer assessment, Surface EMG of the extensor digitorum communis muscle and the flexor digitorum superficialis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻痺側上肢の屈筋・伸筋間での相反性抑制、Stroke Impairment Assessment Set、Wolf運動機能評価、Modified Ashworth Scale、日常生活での使用頻度:Motor Activity Log 14、手指関節可動域(随意および他動的)


英語
Reciprocal inhibition between flexor muscle and extensor muscle, Wolf Motor Function Test, Modified Ashworth Scale, Motor Activity Log, Range of Motion of finger joint (active and passive).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日15分の末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練を7日間


英語
Combination motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日15分の運動イメージ訓練を7日間


英語
Motor imagery training for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・脳卒中片麻痺患者
・脳卒中発症後5ヶ月以上経過
・認知機能・高次脳機能障害はあってもよいが、研究の目的、方法の理解、運動イメージが可能である
・麻痺側手指MP関節の他動的関節可動域は-30度以上
・麻痺側手指機能がStroke Impairment Assessment Setが1A、もしくは2-5指に肉眼的な伸展が見られない。


英語
Stroke patients with hemiparesis;
more than 150 days had passed since stroke;
no cognitive deficits;
passive extension range of motion
(ROM) greater than -30 degrees for the affected MP joint;
Finger test score on Stroke Impairment Assessment Set is 1A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
・コントロール不良の高血圧
・急性全身性疾患または発熱
・最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
・重篤な肝・腎機能障害の合併
・3か月以内の痙攣発作
・他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
・高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
・麻痺手に関連する失行、失認を認める例
・ペースメーカー使用


英語
Severe heart disease;
Severe hypertension;
Acute fever;
Severe renal failure;
Severe liver disease;
History of major psychiatric or previous
neurological diseases, including seizures;
Apraxia of paretic finger;
Cardiac pacemaker

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川上 途行


英語

ミドルネーム
Michiyuki Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Drepartment of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川上 途行


英語

ミドルネーム
Michiyuki Kawakami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Drepartment of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 27

最終更新日/Last modified on

2023 08 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034926


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034926


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名