UMIN試験ID | UMIN000030592 |
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受付番号 | R000034933 |
科学的試験名 | トゥレット症候群に伴う重度不随意運動症に対する脳深部刺激療法に関する前向き調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/27 |
最終更新日 | 2019/07/01 16:05:15 |
日本語
トゥレット症候群に伴う重度不随意運動症に対する脳深部刺激療法に関する前向き調査
英語
Prospective survey of efficacy and safety of Deep Brain Stimulation for severe involuntary movement in Tourette syndrome
日本語
トゥレット症候群に伴う重度不随意運動症に対する脳深部刺激療法に関する前向き調査
英語
Prospective survey of Deep Brain Stimulation for severe involuntary movement in Tourette syndrome
日本語
トゥレット症候群に伴う重度不随意運動症に対する脳深部刺激療法に関する前向き調査
英語
Prospective survey of efficacy and safety of Deep Brain Stimulation for severe involuntary movement in Tourette syndrome
日本語
トゥレット症候群に伴う重度不随意運動症に対する脳深部刺激療法に関する前向き調査
英語
Prospective survey of Deep Brain Stimulation for severe involuntary movement in Tourette syndrome
日本/Japan |
日本語
トゥレット症候群に伴う重度不随意運動症を有する患者
英語
Patients with severe involuntary movement in Tourette syndrome
精神神経科学/Psychiatry | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
稀少疾患であるトゥレット症候群に伴う重度不随意運動症を有する患者に対して脳深部刺激療法を行い、その中長期的治療成績について前向きに調査を行う
英語
To study prospectively long- and medium-term effects of DBS in patients with severe involuntary movement in Tourette syndrome which is rare disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
YGTSS-チックスコア
英語
YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)
日本語
YGTSS-社会機能の障害、Modified Rush Tic Rating Scale、Yale -Brown Obsessive-Compulsive Score、神経心理検査(WAIS-Ⅲ、WMS-R、BDⅠ-Ⅱ、MMPI), NIRSによる脳活動変化
英語
Modified Rush Tic Rating Scale, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Score, neuropsychological test(WAIS-3,WMS-R,BD1-2,MMPI), Cortical activities measured by NIRS
観察/Observational
日本語
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英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.Dystonic Ticを有するDBSの保険適用患者(ジストニアが適用)で、DBSを施行する予定の患者
2.12歳以上の患者、ただし12歳未満でも重度の不随意運動症に対して手術適応があると考えられる症例については事前に医療倫理審査委員会にて審議を受けることとする
3.本人に文書にて同意が得られた患者
4.未成年であるなど、本人による同意取得が困難な場合には代諾者からの同意を必要とする。
5.トゥレット症候群の確定診断基準(DSM-Ⅳ)を満たす
6.YGTSSで35/50以上を満たす重度の不随意運動症を有するもの
7.最低6ヶ月以上の薬剤治療や精神療法が同症改善に無効で限界と判断されたか、副作用で施行できないもの
8.ただし、YGTSSスコアや治療期間が前項を満たさない場合においても治療対象の不随意運動症により患者の身体生命の危険が差し迫っている場合は、事前に倫理委員会に届け出たうえで施行する。
英語
1. Patients with Dystonic tic who are to undergo DBS covered by national Health Care Insurance System
2.Patients over 12 years old.
If patients under 12 years old are applicable to the surgery of severe involuntary movement, medical ethical committee will deliberate it.
3.Patients signed an informed consent document.
4.Patient's legal representatives sign an informed consent document if patients are minor.
5.Patients meet DSM-4 for clinical diagnose criteria of Tourette syndrome
6.Patients with severe involuntary movement meet over 35/50 in YGTSS.
7.More than 6 months medication or psychological therapy failed to improve the symptoms or those were intolerant because of side effects.
8.If patients are life-threatening condition by involuntary movements even though YGTSS sore or treatment period or so don't meet inclusion criteria, they are to undergo the surgery after approval by medical ethical committees.
日本語
1.手術による身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者(重度心血管障害、重度呼吸機能障害、重度血液疾患、てんかん、重度頭部外傷の既往、重度脳卒中、重度神経変性疾患、自閉症、統合失調症、躁うつ病、薬物依存、妊婦・授乳婦および妊娠している可能性のある女性)
2.その他治療者等が不適当と判断するもの
英語
1.High risk patients with physical or mental complications (severe cardiovascular disorder, severe respiratory dysfunction, severe blood diseases, epilepsy, medical history of severe head injuries, severe stroke, severe neurodegenerative diseases, autism, schizophrenic, manic depression, drug addictions, pregnant, breast-feeding, female patients of child-bearing potential
2.Patients ineligible to the study based on investigator's decision.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 亨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tooru Inoue |
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福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
092-801-1011
toinoue@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森下 登史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Morishita |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
092-801-1011
tmorishita@fukuoka-u.ac.jp
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その他
英語
Fukuoka University Hospital
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福岡大学病院
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英語
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福岡大学
英語
Fukuoka University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
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前向き研究
英語
Prospective survey
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034933
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034933
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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