UMIN試験ID | UMIN000030605 |
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受付番号 | R000034937 |
科学的試験名 | 遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/28 |
最終更新日 | 2017/12/28 08:21:23 |
日本語
遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究
英語
Clinical study on susceptibility and side effect prediction of chemoradiotherapy for esophageal cancer by genetic analysis
日本語
遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究
英語
Clinical study on susceptibility and side effect prediction of chemoradiotherapy for esophageal cancer by genetic analysis
日本語
遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究
英語
Clinical study on susceptibility and side effect prediction of chemoradiotherapy for esophageal cancer by genetic analysis
日本語
遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究
英語
Clinical study on susceptibility and side effect prediction of chemoradiotherapy for esophageal cancer by genetic analysis
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
フルオロウラシル、シスプラチン併用(FP療法)療法における不応・不耐の食道癌症例に対してドセタキセル併用放射線療法での有用性及び安全性と既知遺伝子の多型との関連性を検討する。
英語
Fluorouracil and cisplatin combination therapy (FP therapy) therapy for patients with refractory / intolerable esophageal carcinoma in combination with docetaxel combined radiation radiotherapy and their relevance to known genetic polymorphisms will be examined.
その他/Others
日本語
薬の効果及び副作用と遺伝子多型の関連を調べる
英語
Investigate the effects of drugs and associations between side effects and genetic polymorphisms
日本語
ABCB1、ABCC2、SLCO1B3、CYP39A1、NEIL1遺伝子の変異・多型が腫瘍縮小効果の予測因子となるかを検討する。
英語
We investigate whether mutations / polymorphisms of ABCB1, ABCC2, SLCO1B3, CYP39A1, NEIL1 gene are predictors of tumor shrinkage effect.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
遺伝子/Gene |
日本語
食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験の付随研究として行い、治療も同試験に準じて行う。
英語
It is conducted as an accompanying study of Clinical Phase I / II trial of Weekly Docetaxel Therapy for Simultaneous Radiation in FP Refractory / Intolerance Example of Esophageal Cancer, and treatment is also conducted according to the same test.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)対象疾患; FP療法不応・不耐の進行・再発食道癌
①食道癌標準術前化学療法(FP療法)を施行し、食道癌手術後に9ヶ月以内の再発例
②食道癌手術後に術後化学療法(FP療法)を施行し、9ヶ月以内の再発例
③食道癌標準術前化学療法(FP療法)を施行したが手術の適応なしと判断した症例
④進行期の食道癌でFP療法不耐(腎機能低下、プラチナアレルギー)の症例
⑤FP併用化学放射線療法後の症例で、照射外の早期転移再発例
であり「食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験」の臨床研究に登録している患者。本研究のみに参加することは試験の特性上不可とする。
2)試料提供を含む研究への参加について、患者本人から文章による同意が得られている。
英語
1) Target disease; FP therapy refractory / progression-free, Recurrent esophageal cancer
Esophageal cancer Standard surgical chemotherapy (FP therapy) was performed and recurrence within 9 months after esophageal cancer surgery
postoperative chemotherapy (FP therapy) after esophageal cancer surgery and recurrence within 9 months
Esophageal Cancer Standard case of preoperative chemotherapy (FP therapy) but judged that there is no indication for surgery
Case of FP progression intolerance (reduced renal function, platinum allergy) in advanced esophageal cancer
Example of recurrence of early metastasis outside irradiation in cases after combined chemoradiotherapy for FP
Patients who are registered in clinical studies of 'Clinical Phase I / II Studies of Weekly Docetaxel Therapy in Combined Radiation in Epilepsy FP Refractory / Intolerance cases in Esophageal Cancer'. It is impossible to participate in this research only due to the characteristics of the test.
In case
2) Regarding participation in research including provision of samples, agreement by text has been obtained from the patient himself.
日本語
1)登録前14日以内に輸血、血液製剤及びG-CSFなどの造血因子製剤を受けている症例
2)抗生物質、抗真菌剤などの全身投与を要する感染症または疾患を有する症例
3)以下に示すような合併症を有する症例
・コントロール不良な高血圧、糖尿病
・重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫など)
・肝不全
・処置を要する消化管出血
4)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往などを有する症例は登録不可とする
5)試験責任医師または試験分担医師が、同意の取得、または試験遂行に悪影響を与えると判断した精神障害を有する症例
コントロール不良なてんかん発作、中枢神経系障害など
6)中等量以上の(骨盤腔を超える)腹水、または大量の胸水を有する症例
7)脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
8)広範な骨転移を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10) HIV抗体陽性の症例
11)現在または本試験の登録前4週間以内に別の試験薬による治療を受けた、もしくは他の臨床試験に参加している症例(本研究の付随研究である「遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究」は除く)
12)試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients receiving transfusions, blood products and hematopoietic factor preparations such as G-CSF within 14 days before registration
2) Cases with infections or diseases requiring systemic administration of antibiotics, antifungal agents
3) Cases with complications as shown below
Control poor hypertension, diabetes
Severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, advanced emphysema, etc.)
Liver failure
Gastrointestinal bleeding that requires treatment
4) Patients with marked electrocardiogram abnormality or cases with clinically problematic heart disease
Cases with congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, poorly controlled arrhythmia, a history of myocardial infarction that developed within the last 12 months, etc
5) Cases with psychiatric disorder judged by the investigator or test sharing doctor to have acquired consent or adversely affect test performance
Control malfunctioning epileptic seizures, central nervous system disorders, etc.
6) Cases with moderate or more ascites (above the pelvic cavity) or with large pleural effusions
7) Cases with brain metastasis or suspected brain metastasis from clinical symptoms
8) Cases with extensive bone metastases
9) Cases with active duplicated cancers
10) HIV antibody positive cases
11) Patients who received treatment with another study drug within 4 weeks before registration of this study or participate in other clinical trials (incidental study of this study "Esophageal cancer chemical radiation by genetic analysis Clinical research on susceptibility of therapy and prediction of side effects "excluding)
12) Cases judged unsuitable as subjects of the examination by the investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 和美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumi Hayashi |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei university school of medicine
日本語
腫瘍血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi minatoku tokyo
0334331111
ms01-hayashi@jikei.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 和美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumi Hayashi |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University school of medicine
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腫瘍血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi minatoku tokyo
0334331111
ms01-hayashi@jikei.co.jp
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei university school of medicine
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英語
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自己調達
英語
self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034937
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034937
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |