UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030684
受付番号 R000034943
科学的試験名 前立腺全摘除術後尿失禁に対する失禁手術用クランプのQOL向上への寄与:無作為割付前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2023/11/07 13:23:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺全摘除術後尿失禁に対する失禁手術用クランプのQOL向上への寄与:無作為割付前向き試験


英語
The utility of penile compression device for the quality of life in Male urinary incOntinence after pRostatEctomy: A randomized prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MORE試験


英語
The MORE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺全摘除術後尿失禁に対する失禁手術用クランプのQOL向上への寄与:無作為割付前向き試験


英語
The utility of penile compression device for the quality of life in Male urinary incOntinence after pRostatEctomy: A randomized prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MORE試験


英語
The MORE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺全摘除術後尿失禁


英語
Male urinary incOntinence after prostatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁に対して失禁手術用クランプを用いると、失禁量が軽減して生活の質が向上することを証明する


英語
To investigate the utility of penile compression device for the quality of life in male urinary incontinence after prostatectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
キング健康質問票スコアの変化


英語
Changes of King's Health Questionnaire scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1日あたり尿パッド使用枚数の変化
1日あたり尿パッド重量の変化


英語
Changes in the number of urine pads used per day
Changes in the weight of urine pads per day


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
失禁手術用クランプを就寝時を除いて28日間使用


英語
Use of the penile compression device for 28 days except at bedtime

介入2/Interventions/Control_2

日本語
失禁手術用クランプを使用しない


英語
No use of the penile compression device

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺全摘除術を受けたあと腹圧性尿失禁のため困窮する患者


英語
Patients who suffer from stress urinary incontinence after prostatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 前立腺全摘除術後1か月以内
- 重度の陰茎皮膚疾患
- 人工尿道括約筋植込後


英語
- Less than a month after prostatectomy
- Severe disease of penile skin
- After the implantation of artificial urinary sphincter

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一匡
ミドルネーム
鳥本


英語
Kazumasa
ミドルネーム
Torimoto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

torimoto@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一匡
ミドルネーム
鳥本


英語
Kazumasa
ミドルネーム
Torimoto

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.naramed-u.ac.jp/~urol/

Email/Email

torimoto@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Department of Urology,
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
泌尿器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

f-okumura@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1186/s13104-023-06564-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1186/s13104-023-06564-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
ユーリンクランプは陰茎の大きさに適合すれば装着することで尿失禁量が減少するが、QOLは改善されない。


英語
The average daily use of urinary care pads was significantly reduced in the clamp group than in the non-clamp group (-0.83+/-1.51 vs -0.16+/-0.69, P = 0.0071). King's Health Questionnaire scores did not change significantly in either group. Wearing the CLAMPMED reduced the amount of urinary incontinence but did not improve the quality of life.

主な結果入力日/Results date posted

2023 11 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 10 18

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
クランプ使用群 71.2±4.8歳 前立腺全摘後 26.2±39.0か月 1日の尿パッド使用 5.7±2.8枚
クランプ非使用群 68.3±7.1歳 前立腺全摘後 28.9±44.0か月 1日の尿パッド使用 5.0±3.4枚


英語
Clamp group Age 71.2+/-4.8 Period after RP 26.2+/-39.0 months Pads used per day 5.7+/-2.8
Non-clamp group Age 68.3+/-7.1 Period after RP 28.9+/-44.0 months Pads used per day 5.0+/-3.4

参加者の流れ/Participant flow

日本語
40例を登録し、クランプ使用群(20例)と非使用群(20例)に無作為に割り付けた。
データ欠損は、前者で2例、後者で1例あり、解析対象はそれぞれ18例と19例となった。


英語
Although 40 patients were enrolled, only 19 and 18 patients in the non-clamp and clamp groups, respectively, were analyzed because of a lack of data.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
研究開始前と終了時(2~4週後)における
尿ケアパッド1日あたりの使用枚数
キング健康調査票


英語
We checked the average daily usage for two weeks, and evaluated each participant using the King's Health Questionnaire (KHQ). After 4 weeks, the average daily usage of urinary care pads was monitored, and the KHQ evaluation was performed again.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 05

最終更新日/Last modified on

2023 11 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034943


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名