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一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究

英語
Effects of liraglutide add-on to insulin therapy in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究

英語
Effects of liraglutide add-on to insulin therapy in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究

英語
Effects of liraglutide add-on to insulin therapy in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究

英語
Effects of liraglutide add-on to insulin therapy in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン療法中、血糖管理が不十分な2型糖尿病患者における、リラグルチド追加投与による糖代謝への効果を検証する。

英語
The aim of this study is to verify the effect of GLP-1 receptor agonist liraglutide on glucose metabolism in patients with type 2 diabetes,who have inadequate glycemic control despite insulin therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始～投与48週までのHbA1c変化量

英語
Change in HbA1c over the 48-week treatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖(mg/dL)，グリコアルブミン(%)
体重(kg)，BMI
必要インスリン単位数
内因性インスリン分泌能（Cペプチドindex，HOMA2-%β）
インスリン抵抗性指標（HOMA2-IR）
随時尿中アルブミン量（mg/g・Cr）
高血圧
脂質代謝
尿酸
肝機能（AST，ALT，γ-GTP）
腎機能（BUN，血清クレアチニン，eGFR，シスタチンC）
低血糖頻度
その他有害事象

英語
Fasting plasma glucose(mg/dL),Glycated albumin(%)
Body weight(kg),Body mass index(BMI)
Insulin dose(units/day)
CPR-index,HOMA2-%beta(%)
HOMA2-IR
Urine albumin/creatinine ratio(mg/gCr)
Systolic blood pressure(mmHg),Diastolic blood pressure(mmHg),Pulse rate
Lipid profile
UA(mg/dL)
AST,ALT,gamma-GTP
BUN(mg/dL),Serum creatinine(mg/dL),eGFR (ml/min/1.73m2),cystatinC(mg/L)
Hypoglicemic events
Other adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)リラグルチド投与開始時（外来で導入）において年齢が20歳以上の患者　　　　　　　
(2)リラグルチド投与開始時（外来で導入）において2型糖尿病と診断され、インスリン使用中
(3)ベースラインのHbA1c7.0％（NGSP）以上
(4)リラグルチド以外の既存の内服薬およびインスリン（製剤の種類および単位も含め）の使用内容は問わない。ただし、リラグルチド開始後に新規経口血糖降下薬の追加投与、もしくは既存の経口血糖降下薬の用量増加が行われた場合については、その時点で追跡終了としLast Observation Carried Forward(LOCF)法で解析する。
(5)本研究の解析にあたり必要な検査項目を実施している患者

英語
Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.

(1)Aged 20 and over;At the time of the initiation of insulin and liraglutide combination therapy (in outpatients)
(2)The patients with insulin (in outpatients)
Undergoing diagnosis of type 2 diabetes
(3)Glycemic control;7.0 % <=HbA1c
(4)The use content of existing oral medicine and insulin does not matter.
Last Observation Carried Forward(LOCF) is applied in the following cases.
Receiving an additional oral anti-diabetes drug or increasing the amount of use of oral anti-diabetes drug within 48 weeks after initiation of insulin and liraglutide combination therapy.
(5)The patients who undergo a necessary testing item on analyzing this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)教育入院でリラグルチドが導入された症例
(2)高度腎機能障害 eGFR＜30ml/min/1.73m2
(3)ステロイド使用中の患者
(4)肝硬変合併患者
(5)活動性担癌患者
(6)妊婦または授乳中の患者
(7)その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1)Liraglutide induction by educational hospitalization of diabetes
(2)Renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2)
(3)Steroid medication
(4)Liver cirrhosis merger
(5)Active Malignant neoplasm
(6)Pregnant or lactating women
(7)Decided as inappropriate for participating in this study by physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺内　康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa

電話/TEL

045-787-2639

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中口　裕達

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotatsu Nakaguchi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa

電話/TEL

045-787-2639

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t156054d@yokohama-cu.a.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
地域医療機能推進機構　横浜中央病院　
茅ケ崎市立病院

英語
Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital
Chigasaki Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院(神奈川県) Yokohama City University Hospital(kanagawa)
地域医療機能推進機構　横浜中央病院(神奈川県)　Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital(kanagawa)
茅ケ崎市立病院(神奈川県)　Chigasaki Municipal Hospital(kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
既存情報を用いた後ろ向き観察研究

英語
a retrospective observational study using the existing information

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034951

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