UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究

英語
Secondary Prevention of Adverse Cardiovascular Events in Cases with Anomalous Origins of Coronary Arteries: Clinical Features, Management, and Long-Term Outcome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究 (J-CONOMALY Registry)

英語
Secondary Prevention of Adverse Cardiovascular Events in Cases with Anomalous Origins of Coronary Arteries: Clinical Features, Management, and Long-Term Outcome (J-CONOMALY Registry)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究

英語
Secondary Prevention of Adverse Cardiovascular Events in Cases with Anomalous Origins of Coronary Arteries: Clinical Features, Management, and Long-Term Outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究 (J-CONOMALY Registry)

英語
Secondary Prevention of Adverse Cardiovascular Events in Cases with Anomalous Origins of Coronary Arteries: Clinical Features, Management, and Long-Term Outcome (J-CONOMALY Registry)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈起始異常

英語
Anomalous Origin of the Coronary Artery

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常は突然死のリスクの高い先天性心血管疾患であることはすでに報告されている。しかしながらこれらの報告は、突然死を起こした症例の病理的特徴を解析したものや、一次予防としての冠動脈起始異常を解析、介入した報告が多く、実際に心血管イベントを発生した症例は、一例報告で散見されているのみであるのが現状であり、これらの症例の治療後の予後については、内服や手術を含め未だ明らかではない。また、冠攣縮の合併もイベントの発生に寄与していると推測されているが、その機序は全く解明されていない。そのため、本研究は心血管イベントを起こした大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常の患者を対象に、起始異常冠動脈の特徴や、冠攣縮を含めた臨床的特徴や治療方法の選択、および予後の調査を行うことを目的とする。

英語
Anomalous origins of the coronary artery (AOCA) coursing between the great vessels are known to be a rare but potential risk for life-threatening cardiac events. The aim of this retrospective registry was to assess the clinical features, management and prognosis of AOCA patients who experienced cardiac events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期予後（総死亡、心臓死、非心臓死、心血管イベント）

英語
Long-term prognosis(all-cause mortality, cardiac death, non-cardiac death, cardiovascular events)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後冠動脈の開存
植込み型除細動器の作動

英語
Patency of repaired coronary artery
arrhythmia detection by implantable cardioverter-defibrillator

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 1980年～2016年に心肺停止、心筋梗塞、狭心症症状および失神などの症状を含む心血管イベントにより、各施設に受診された大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常の症例で、大動脈-肺動脈間を走行する部位により、心血管イベントを起こしたと診断された症例。
(2) 情報公開用文書で、研究対象者として拒否されない症例

英語
(1) patients who had anomalous origin of coronary artery (AOCA) coursing between the great vessels detected by the coronary angiography and/or CT, (2) AOCA patients who required hospitalization and treatment for ischemic cardiac events, and (3) the cardiac events were caused by the occlusion, obstruction or stenosis of anomalous coronary revealed by coronary CAG and/or CT, or the physician determined that the cardiac events were caused by ischemia of anomalous coronary, given the results of CAG and other non-invasive modalities including CT, myocardial perfusion scintigraphy and treadmill stress test and symptoms. The ischemic cardiac events were classified as cardio-pulmonary arrest, acute myocardial infarction, angina, arrhythmia, syncope or heart failure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 受診時主訴が、明らかに非心血管イベントが原因であったことが判明した者
(2) 情報公開用文書で、研究対象者として拒否された者
(3) その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) AOCA patients who had non-cardiovascular events.
(2) Patients who rejected to prticipate in this registry
(3) Patients judged as inappropriate for this registry by investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永嶋　孝一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Nagashima

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8610　東京都板橋区大谷口上町 30-1

英語
30-1 Ohyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

nagashima.kouichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永嶋　孝一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Nagashima

組織名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8610　東京都板橋区大谷口上町 30-1

英語
30-1 Ohyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagashima.kouichi@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observation study

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034953

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034953