UMIN試験ID | UMIN000030744 |
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受付番号 | R000034955 |
科学的試験名 | 医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/10 |
最終更新日 | 2020/06/29 16:41:51 |
日本語
医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査
英語
Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.
日本語
医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査
英語
Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.
日本語
医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査
英語
Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.
日本語
医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査
英語
Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動
英語
Non-valvular atrial fibrillation
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
神経内科学/Neurology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
医療データベースを用いてエドキサバンの使用患者の実態、および虚血性脳卒中、出血性イベントの発症状況を明らかにするとともに、ワルファリン使用患者、抗凝固薬非使用の患者と比較検討を行う。
英語
The objective of the study is to clarify the actual condition of patients using Edoxaban, the onset situation of bleeding events and to compare with the patients using Warfarin and not using anti-coagulant.
その他/Others
日本語
後ろ向き研究
英語
Retrospective study
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1,脳卒中
2,全身性塞栓症
3,出血性イベント
英語
1,stroke
2,systemic embolism
3,bleeding
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非弁膜症性心房細動患者
英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation
日本語
1, 人工膝関節全置換術施行患者
2, 人工股関節全置換術施行患者
3, 股関節骨折手術施行患者
4, 人工弁が算定された患者
5, リウマチ性僧帽弁疾患と診断された患者
6, 以下のいずれかのイベントが発現した患者
脳卒中イベント
全身性塞栓症イベント
出血性イベント
英語
1, Patients who underwent total knee replacement surgery
2, Patients who underwent total hip replacement surgery
3, Patients who underwent hip fracture surgery
4, Patients who have an artificial heart valves
5, Patients who have been given the diagnosis of rheumatic mitral valve diseases
6, Patients who have stroke, systemic embolism events, and/or bleeding events
5000
日本語
名 | 寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 中垣 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagaki |
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd
日本語
メディカルサイエンス部
英語
Medical Science Department
103-8426
日本語
東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
英語
3-5-1 Nihonbashi-honcho Chuo-ku, Tokyo, 103-8426, Japan
03-6225-1053
nakagaki.hisashi.sh@daiichisankyo.co.jp
日本語
名 | 正史 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co., Ltd
日本語
経営企画室
英語
Corporate Planning Department
532-0003
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号
英語
1-6-1 Miyahara Yodogawa-ku, Osaka, 532-0003, Japan
06-6150-2478
kobayashi-masafumi@linical.co.jp
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd
Medical Science Department
日本語
第一三共株式会社
日本語
メディカルサイエンス部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd
Medical Science Department
日本語
第一三共株式会社
日本語
メディカルサイエンス部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
データベース研究のため該当なし
英語
N/A
日本語
データベース研究のため該当なし
英語
N/A
0
@
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034955
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034955
4414
日本語
エドキサバン群4,144例に対し、同数のワルファリン群、抗凝固薬非使用群がマッチングされた。
追跡日数の中央値は、エドキサバン群、ワルファリン群、抗凝固薬非使用群それぞれ82日、39日、324日だった。
脳卒中/全身性塞栓症イベントに関して、マッチング成立集団におけるエドキサバン群とワルファリン群、エドキサバン群と抗凝固薬非使用群の差をLog-rank検定にて比較した結果、両群間に有意差はなかった。
本データベースは急性期病院の患者が中心であり半数以上が短期間の追跡データしか得られなかった。
英語
Total of 4,144 edoxaban-treated patients were matched with same number of warfarin patients and no-anticoagulant patients.
Median follow-up period for the edoxaban arm, warfarin arm, and no-anticoagulant arm was 82, 39, and 324 days.
For the comparison of the edoxaban and warfarin arms, and edoxaban and no-anticoagulant arm, no difference was found in the incidence of stroke/systemic embolism.
The findings are limited by the short mean follow-up period in both treatment arms.
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
マッチングされたエドキサバン群、ワルファリン群、抗凝固薬非使用群それぞれの患者背景は、年齢は73.7歳、74.3歳、74.7歳、男性の割合は56%、56%、56%、体重は57.3kg、56.8kg、54.0kg、CHADS2スコアはいずれの群も2.0点、CHA2DS2-VAScスコアは3.4点であった。
追跡日数の中央値は、エドキサバン群、ワルファリン群、抗凝固薬非使用群それぞれ82日、39日、328日で、エドキサバン群、ワルファリン群で、日常診療から推定される追跡日数と大きく乖離していた。
英語
Mean age in the edoxaban, warfarin and no-anticoagulant arm was 73.7, 74.3, and 74.7 years; the proportion of men was 56 percent in each arm. Mean body weight was 57.3, 56.8, and 54.0 kg. Mean CHADS2 score and CHA2DS2-VASc score for each arm were 2.0 and 3.4.
Median follow-up period in the edoxaban, warfarin, and no-anticoagulant arms was 82, 39, and 328 days, respectively, which diverged from expected duration for chronic anticoagulant treatment.
日本語
2008/4/1~2016/12/31に入院or外来の情報が存在する患者18,650,596例のうち、除外基準に該当しないNVAFが319,295例であった。そのうち、エドキサバン群と特定された症例数が4,414例、ワルファリン群と特定された症例数が36,431例、抗凝固薬非使用群と特定された症例数が17,655例であった。傾向スコアによるマッチングの結果、エドキサバン群4,144例に対し、ワルファリン群4,414例、抗凝固薬非使用群4,414例がマッチングされた。
英語
In 18,650,596 inpatient and outpatient patients included in the medical database between April 2008 and December 2016, 319,295 patients were defined as having NVAF.
In NVAF, 4,414 patients were administered edoxaban, 36,431 patients were administered warfarin, and 17,655 patients did not receive any anticoagulants.
The 4,414 patients in warfarin arm and the no-anticoagulant arm were matched against 4,414 patients in the edoxaban arm.
日本語
本研究では評価項目以外の有害事象は評価していない。
英語
Adverse events were not evaluated in this study.
日本語
マッチング後のイベントの発生状況については、脳卒中/全身性塞栓症イベントは、エドキサバン群、ワルファリン群、抗凝固薬非使用患者群それぞれ年率で2.4%、2.5%、3.7%。また出血性イベントについては、それぞれ年率で1.0%、1.0%、4.5%であった。
英語
The incidence of stroke/systemic embolism event in edoxaban arm, warfarin arm, and no-anticoagulant arm was 2.4%, 2.5%, and 3.7% per year, respectively. The incidence of bleeding events was 1.0%, 1.0%, and 4.5% per year.
日本語
個別症例データ共有の計画はない
英語
not planned
日本語
個別症例データ共有の計画はない
英語
not planned
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
<研究デザイン>
後ろ向き比較研究
<群>
1, エドキサバン使用患者群
2, ワルファリン使用患者
3, 抗凝固薬非使用患者群
<倫理委員会による承認日>
データベース研究のため該当なし
英語
<Study design>
Retrospective comparative study
<Arm>
1, NVAF patients who treated with Edoxaban after Sep 2014
2, NVAF patients who treated with Warfarin after Oct 2008
3, NVAF patients who did not receive anti-coagulants after Apr 2008
<Date of IRB>
N/A
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034955
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034955
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |