UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-ICDR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030744
受付番号 R000034955
試験名 医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査 Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査 Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療データベースを用いてエドキサバンの使用患者の実態、および虚血性脳卒中、出血性イベントの発症状況を明らかにするとともに、ワルファリン使用患者、抗凝固薬非使用の患者と比較検討を行う。 The objective of the study is to clarify the actual condition of patients using Edoxaban, the onset situation of bleeding events and to compare with the patients using Warfarin and not using anti-coagulant.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後ろ向き研究 Retrospective study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1,脳卒中
2,全身性塞栓症
3,出血性イベント
1,stroke
2,systemic embolism
3,bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動患者 Patients with non-valvular atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria 1, 人工膝関節全置換術施行患者
2, 股関節骨折患者
3, 人工弁が算定された患者
4, 僧帽弁狭窄症と診断された患者
5, 以下のいずれかのイベントが発現した患者
脳卒中イベント
全身性塞栓症イベント
出血性イベント
1, Patients who underwent total knee replacement surgery
2, Patients with hip fracture
3, Patients who have an artificial heart valves
4, Patients who have been given the diagnosis of mitral stenosis
5, Patients who have stroke, systemic embolism events, and/or bleeding events
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福知 良和 Yoshikazu Fukuchi
所属組織/Organization 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd
所属部署/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Department
住所/Address 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号 3-5-1 Nihonbashi-honcho Chuo-ku, Tokyo, 103-8426, Japan
電話/TEL 03-6225-1053
Email/Email fukuchi.yoshikazu.ua@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 正史 Masafumi Kobayashi
組織名/Organization 株式会社リニカル Linical Co., Ltd
部署名/Division name 経営企画室 Corporate Planning Department
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 1-6-1 Miyahara Yodogawa-ku, Osaka, 532-0003, Japan
電話/TEL 06-6150-2478
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashi-masafumi@linical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Daiichi Sankyo Co., Ltd
Medical Science Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
部署名/Department メディカルサイエンス部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Co., Ltd
Medical Science Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division メディカルサイエンス部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information <研究デザイン>
後ろ向き比較研究

<群>
1, エドキサバン使用患者群
2, ワルファリン使用患者
3, 抗凝固薬非使用患者群
<Study design>
Retrospective comparative study

<Arm>
1, NVAF patients who treated with Edoxaban after Sep 2014
2, NVAF patients who treated with Warfarin after Oct 2008
3, NVAF patients who did not receive anti-coagulants after Apr 2008

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034955

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。