UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030744
受付番号 R000034955
科学的試験名 医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2020/06/29 16:41:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査


英語
Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査


英語
Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査


英語
Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療データベースを用いたエドキサバンの非弁膜症性心房細動患者に対する使用実績に関する調査


英語
Real world survey of Edoxaban for non-valvular atrial fibrillation patients using a Japanese healthcare database.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動


英語
Non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療データベースを用いてエドキサバンの使用患者の実態、および虚血性脳卒中、出血性イベントの発症状況を明らかにするとともに、ワルファリン使用患者、抗凝固薬非使用の患者と比較検討を行う。


英語
The objective of the study is to clarify the actual condition of patients using Edoxaban, the onset situation of bleeding events and to compare with the patients using Warfarin and not using anti-coagulant.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後ろ向き研究


英語
Retrospective study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1,脳卒中
2,全身性塞栓症
3,出血性イベント


英語
1,stroke
2,systemic embolism
3,bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性心房細動患者


英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 人工膝関節全置換術施行患者
2, 人工股関節全置換術施行患者
3, 股関節骨折手術施行患者
4, 人工弁が算定された患者
5, リウマチ性僧帽弁疾患と診断された患者
6, 以下のいずれかのイベントが発現した患者
脳卒中イベント
全身性塞栓症イベント
出血性イベント


英語
1, Patients who underwent total knee replacement surgery
2, Patients who underwent total hip replacement surgery
3, Patients who underwent hip fracture surgery
4, Patients who have an artificial heart valves
5, Patients who have been given the diagnosis of rheumatic mitral valve diseases
6, Patients who have stroke, systemic embolism events, and/or bleeding events

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寿
ミドルネーム
中垣


英語
Hisashi
ミドルネーム
Nakagaki

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部


英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号


英語
3-5-1 Nihonbashi-honcho Chuo-ku, Tokyo, 103-8426, Japan

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

nakagaki.hisashi.sh@daiichisankyo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正史
ミドルネーム
小林


英語
Masafumi
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル


英語
Linical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
経営企画室


英語
Corporate Planning Department

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号


英語
1-6-1 Miyahara Yodogawa-ku, Osaka, 532-0003, Japan

電話/TEL

06-6150-2478

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobayashi-masafumi@linical.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd
Medical Science Department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


部署名/Department

日本語
メディカルサイエンス部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd
Medical Science Department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語
メディカルサイエンス部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし


英語
N/A

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし


英語
N/A

電話/Tel

0

Email/Email

@


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034955

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034955

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4414

主な結果/Results

日本語
エドキサバン群4,144例に対し、同数のワルファリン群、抗凝固薬非使用群がマッチングされた。
追跡日数の中央値は、エドキサバン群、ワルファリン群、抗凝固薬非使用群それぞれ82日、39日、324日だった。
脳卒中/全身性塞栓症イベントに関して、マッチング成立集団におけるエドキサバン群とワルファリン群、エドキサバン群と抗凝固薬非使用群の差をLog-rank検定にて比較した結果、両群間に有意差はなかった。
本データベースは急性期病院の患者が中心であり半数以上が短期間の追跡データしか得られなかった。


英語
Total of 4,144 edoxaban-treated patients were matched with same number of warfarin patients and no-anticoagulant patients.
Median follow-up period for the edoxaban arm, warfarin arm, and no-anticoagulant arm was 82, 39, and 324 days.
For the comparison of the edoxaban and warfarin arms, and edoxaban and no-anticoagulant arm, no difference was found in the incidence of stroke/systemic embolism.
The findings are limited by the short mean follow-up period in both treatment arms.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
マッチングされたエドキサバン群、ワルファリン群、抗凝固薬非使用群それぞれの患者背景は、年齢は73.7歳、74.3歳、74.7歳、男性の割合は56%、56%、56%、体重は57.3kg、56.8kg、54.0kg、CHADS2スコアはいずれの群も2.0点、CHA2DS2-VAScスコアは3.4点であった。
追跡日数の中央値は、エドキサバン群、ワルファリン群、抗凝固薬非使用群それぞれ82日、39日、328日で、エドキサバン群、ワルファリン群で、日常診療から推定される追跡日数と大きく乖離していた。


英語
Mean age in the edoxaban, warfarin and no-anticoagulant arm was 73.7, 74.3, and 74.7 years; the proportion of men was 56 percent in each arm. Mean body weight was 57.3, 56.8, and 54.0 kg. Mean CHADS2 score and CHA2DS2-VASc score for each arm were 2.0 and 3.4.
Median follow-up period in the edoxaban, warfarin, and no-anticoagulant arms was 82, 39, and 328 days, respectively, which diverged from expected duration for chronic anticoagulant treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2008/4/1~2016/12/31に入院or外来の情報が存在する患者18,650,596例のうち、除外基準に該当しないNVAFが319,295例であった。そのうち、エドキサバン群と特定された症例数が4,414例、ワルファリン群と特定された症例数が36,431例、抗凝固薬非使用群と特定された症例数が17,655例であった。傾向スコアによるマッチングの結果、エドキサバン群4,144例に対し、ワルファリン群4,414例、抗凝固薬非使用群4,414例がマッチングされた。


英語
In 18,650,596 inpatient and outpatient patients included in the medical database between April 2008 and December 2016, 319,295 patients were defined as having NVAF.
In NVAF, 4,414 patients were administered edoxaban, 36,431 patients were administered warfarin, and 17,655 patients did not receive any anticoagulants.
The 4,414 patients in warfarin arm and the no-anticoagulant arm were matched against 4,414 patients in the edoxaban arm.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では評価項目以外の有害事象は評価していない。


英語
Adverse events were not evaluated in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
マッチング後のイベントの発生状況については、脳卒中/全身性塞栓症イベントは、エドキサバン群、ワルファリン群、抗凝固薬非使用患者群それぞれ年率で2.4%、2.5%、3.7%。また出血性イベントについては、それぞれ年率で1.0%、1.0%、4.5%であった。


英語
The incidence of stroke/systemic embolism event in edoxaban arm, warfarin arm, and no-anticoagulant arm was 2.4%, 2.5%, and 3.7% per year, respectively. The incidence of bleeding events was 1.0%, 1.0%, and 4.5% per year.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データ共有の計画はない



英語
not planned

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データ共有の計画はない



英語
not planned


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<研究デザイン>
後ろ向き比較研究

<群>
1, エドキサバン使用患者群
2, ワルファリン使用患者
3, 抗凝固薬非使用患者群

<倫理委員会による承認日>
データベース研究のため該当なし


英語
<Study design>
Retrospective comparative study

<Arm>
1, NVAF patients who treated with Edoxaban after Sep 2014
2, NVAF patients who treated with Warfarin after Oct 2008
3, NVAF patients who did not receive anti-coagulants after Apr 2008

<Date of IRB>
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 10

最終更新日/Last modified on

2020 06 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名