UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査

英語
Biomarker testing for Personalized Therapy in real world setting; First line treatment decision in the advanced non-squamous NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRAVE-Study
進行非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査

英語
BRAVE-Study
Biomarker testing for Personalized Therapy in real world setting; First line treatment decision in the advanced non-squamous NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査

英語
Biomarker testing for Personalized Therapy in real world setting; First line treatment decision in the advanced non-squamous NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRAVE-Study
進行非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査

英語
BRAVE-Study
Biomarker testing for Personalized Therapy in real world setting; First line treatment decision in the advanced non-squamous NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がん

英語
non-squamous
Non-small-cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療前の治療選択のために必要十分なバイオマーカー検査が実施されているかを明らかにする。

英語
To find out if necessary and sufficient biomarker testing* is conducted before starting the 1st line therapy in the advanced/metastatic non-squamous NSCLC patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.各バイオマーカー検査実施の実態を明らかにする
2.バイオマーカー検査実施パターン（検査種類・順序）を明らかにする
3.確定診断から治療開始までにかかる期間を明らかにする
4.選択された一次治療を明らかにする

英語
1.To investigate the biomarker testing status in real world setting
2.To investigate the pattern of biomarker tests (types of testing and order)
3.To investigate the time required from definitive diagnosis until the start of treatment
4.To investigate the first-line treatment selected

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカー検査結果に基づく一次治療選択が可能となった症例の割合

英語
Proportion of patients who could select first-line treatment based on the results of biomarker testing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的に非扁平上皮NSCLCと診断され、2017年8月 1日～2017年12月31日の期間に一次治療が開始された症例
2.診断時に局所進行又は転移が認められ、根治的手術療法又は放射線療法の適応外であった症例
3.診断時のECOG PSが0-1の症例
4.本研究参加への文書による同意が得られた症例（但し、死亡例や追跡不明例については各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする）

英語
1.Patients with histologically confirmed non-squamous NSCLC who initiated first-line therapy between August 1, 2017 and December 31, 2017
2.Participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC at the diagnosis who were not indicated for radical surgery or radiotherapy
3.Patients with ECOG PS of 0-1 at the time of diagnosis
4.Patients who provided consent to participate in this study (However, in case of death or lost to follow-up, instructions from the Institutional Review Board at each site should be followed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1術後再発症例
2.進行NSCLCに対する一次治療として、未承認薬剤を用いた臨床開発治験に登録された症例
3.その他、研究実施施設の研究者等が参加は適切でないと判断した症例

英語
1.Patients with postoperative recurrence
2.Patients enrolled in clinical trials of an unapproved drug as first-line therapy for advanced NSCLC
3.Patients otherwise considered unsuitable to participate in this study by investigators at study sites

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原 麻里

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Matsubara

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部　肺がん領域

英語
Medical, Oncology, Therapeutic Area

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内 1丁目8-3 丸の内トラストタワー

英語
Marunouchi Trust Tower 1-8-3, Marunouchi, Chiyoda-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6268-2650

Email/Email

Mari.Matsubara@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠中　信吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyoshi Hatanaka

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
育薬事業部　臨床研究推進部

英語
Contract Medical Affairs Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1

英語
1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku,Osakashi, Osaka,Japan

電話/TEL

+81-6-6150-2210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hatanaka-nobuyoshi@linical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

D5160R00029

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、北海道大学病院（北海道）、関西医科大学附属枚方病院（大阪府）、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（大阪府）、独立行政法人国立病院機構刀根山病院（大阪府）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、北九州市立医療センター（福岡県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院（熊本県）、神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
国内、多施設共同、レトロスペクティブ観察研究

英語
Study Design
Japanese, multicenter, retrospective, observational study

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034960

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