UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030634
受付番号	R000034974
科学的試験名	超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における膵腫瘤性病変の検体採取率について22G通常針と22Gフランシーン形状針を比較検討する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/04/01
最終更新日	2021/05/05 19:31:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における膵腫瘤性病変の検体採取率について22G通常針と22Gフランシーン形状針を比較検討する多施設共同無作為化比較試験

英語
Histologic diagnosis of pancreatic masses using 22-gauge endoscopic ultrasound needles with and without franseen design :A multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter randomized controlled trial for Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

科学的試験名/Scientific Title

英語
Histologic diagnosis of pancreatic masses using 22-gauge endoscopic ultrasound needles with and without franseen design :A multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter randomized controlled trial for Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘤

英語
pancreatic mass

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵の腫瘤性病変に対するEUS-FNAにおいて、従来の22G針および新開発の組織採取を目的とした22Gフランシーン形状針の診断能を比較評価することを目的とする。

英語
To compare histological diagnosis ability of 22-gauge standard needle and 22-gauge franseen needle in patients with pancreatic mass.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織診の正診率

英語
Accuracy for histrogical diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・各種画像診断により、膵の腫瘤性病変を有する患者
・Performance status 2までの症例
・経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例
・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
# patients with pancreatic mass detected by imaging
# Performace status 1 or 2
# Case that need a histologic diagnosis for the choice of the therapeutic method
# Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合
・出血傾向のある症例
・内視鏡挿入が困難な症例。
・胃切除後など消化管吻合術の既往があり、腫瘤が描出できない症例
・他臓器に重篤な合併症を有する症例
・研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例

英語
# Inability to perform EUS-FNA
# Case with the bleeding tendency
# Inability to perform endoscopy
# Inabiltity to depict pancreatic mass by EUS
# Serious failure of other organs
# Case judged to be inadequate for this study

目標参加者数/Target sample size

520

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓北野雅之

英語

名

ミドルネーム

姓 Masayuki Kitano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓糸永昌弘

英語

名

ミドルネーム

姓 Masahiro Itonaga

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itonaga@wakayama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィック社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 12 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034974

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034974

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）