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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030637
受付番号 R000034982
試験名 魚油摂取による末梢血流と冷えへの影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2017/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 魚油摂取による末梢血流と冷えへの影響に関する研究 Study on influence on peripheral blood flow and cold by intake of fish oil
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 冷えへの影響に関する試験 Study on influence of cold
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 魚油摂取による末梢血流と冷えへの影響を検証する。 Study on influence on peripheral blood flow and cold by intake of fish oil
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前と摂取期間終了後の体温及び末梢血流の変化 Changes in body temperature and peripheral blood flow before ingestion and after ingestion period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・冷えに関する自覚症状アンケート(VAS) Subjective symptom questionnaire on cold (VAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品:魚油
1日8カプセル、8週間
摂取量:2.4 g/日
Test food: intake of fish oil
2.4g/day, 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品:コーン油
1日8カプセル、8週間
摂取量:2.4 g/日
Placebo food: intake of corn oil
2.4g/day, 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の日本人女性
2)冷えを感じる者
1) Japanese females aged 20 to 49 years old at the time of acquiring consent
2) Persons who are sensitive to cold
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
2)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
3)他の臨床試験に参加している者
4)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
5)消化器系疾患の既往歴を有する者
6)消化器系疾患の薬を服用している者
7)長期間の内科疾患の既往歴がある者
8)喫煙者
9)凍傷の既往または現在患っている者
10)青魚(マアジ、サバ、イワシ、サンマ等)を週4日以上食べている者
11)試験結果に影響のある医薬品(イコサペント酸エチルを主成分とする医薬品等)、サプリメント(EPA・DHA・ヘスぺリジン・カプサイシン・生姜エキス・ヒハツ等)を摂取している者
12)更年期障害の自覚がある者
13)アルコール多飲者(例:毎日、ビール大瓶3本以上等)
14)生理不順の者
15)ライフスタイルが不規則な者(食事のタイミングが一定でない、睡眠が十分でない等)
16)不規則な交代勤務制および深夜勤務等がある者
17)特定の疾病に罹患しており、通院・投薬・治療を行っている者
18)毎日、運動を1時間以上行っている者
During pregnancy or possibly pregnant, and those who are breastfeeding

Persons who are likely to have allergic symptoms due to the tested component

Persons participating in other clinical trials

Persons who have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease

Persons who have a history of gastrointestinal disease

Persons who are taking medicine for digestive system diseases

Persons who have a long history of medical illness

Smoker

Persons who have a history of frostbite or who currently suffer

Persons who eat blue fish (maize, mackerel, sardine, saury, etc) for more than 4 days a week

Persons who are taking medicines (such as pharmaceuticals based on ethyl icosapentate) or supplements (EPA, DHA, hesperidin, capsaicin, ginger extract, Hiichatsu etc.) that have an influence on the test results

Persons who have consciousness of menopausal disorder

Alcoholic drinkers (eg everyday, 3 or more beer bottles)

Persons with menstrual irregularity

Persons with irregular lifestyle (timing of meals is not fixed, insufficient sleep etc.)

Persons with irregular shift work and late night work


Persons who are suffering from specific diseases and who are visiting hospital, medication or treatment

Persons who exercise for over an hour every day
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小池田 崇史 Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 増田 康 Ko MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan Kaisha, Ltd.,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 29
最終更新日/Last modified on
2017 12 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034982
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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