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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030751
受付番号 R000034987
試験名 脳性麻痺児の家族に対する心理教育プログラムの効果検証のためのパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2018/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳性麻痺児の家族に対する心理教育プログラムの効果検証のためのパイロットスタディ A controlled pilot study for evaluating the effects of a psychoeducational program for parents with cerebral palsy children
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳性麻痺児の家族に対する心理教育プログラムの効果検証のためのパイロットスタディ A controlled pilot study for evaluating the effects of a psychoeducational program for parents with cerebral palsy children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳性麻痺 Cerebral palsy
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はパイロットスタディとして、脳性麻痺児家族の適切な親子分離を促すための療育プログラム開発に向けた多施設RCTの実現可能性を高めるための検証を行う。 The aim of this pilot study it to confirm a feasibility of multi center RCT to test the efficacy of a psychoeducational treatment, in targeting children with cerebral palsy and their parents' quality of life and parenting distress in families.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 親:PSI
子:CP-QOL

Pre:介入前
Post:介入後
Follow up:介入後3ヶ月時
Parents: PSI
Children: CP-QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EQ-5D-5L
PHQ-9
GAD-7
KIDSCREEN-10
SDQ
FACES 3
有害事象の有無

Pre:介入前
Post:介入後
Follow up:介入後3ヶ月時
EQ-5D-5L
PHQ-9
GAD-7
KIDSCREEN-10
SDQ
FACES 3
adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群に対して心理教育プログラムとして、90分のセッションを6回、12週間の内に実施。待機対照群に対しては通常療育のみ。 Interventions: Psychoeducational program (90 min. x 6, in 12weeks) / Waiting control: Ordinary treatment
介入2/Interventions/Control_2 待機対照群に対して心理教育プログラムとして、90分のセッションを6回、12週間の内に実施。 Waiting control: Psychoeducational program (90 min. x 6, in 12weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 介入実施機関に通院中の2-12歳の脳性麻痺児の主介護者 primary-care giver for children with cerebral palsy aged 2 - 12 years old
除外基準/Key exclusion criteria 身体的疾患や精神的疾患で治療中の者、心理療法受診中の者 persons who have physical and/or psychological disorder
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小倉加恵子 Kaeko Ogura
所属組織/Organization 社会医療法人大道会 森之宮病院 Morinomiya Hospital
所属部署/Division name 神経リハビリテーション研究部 Neurorehabilitation Research Institute
住所/Address 大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88,Morinomiya ,Joto-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6969-0111
Email/Email ogurakaeko@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 奥田陽子 Yoko Okuda
組織名/Organization 社会医療法人大道会 森之宮病院 Morinomiya Hospital
部署名/Division name 神経リハビリテーション研究部 Neurorehabilitation Research Institute
住所/Address 大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88,Morinomiya ,Joto-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6969-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuda@omichikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Neurorehabilitation Research Institute, Morinomiya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人大道会 森之宮病院 神経リハビリテーション研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034987
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034987

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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