UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030651
受付番号 R000034991
科学的試験名 脳卒中患者の家庭血圧測定行動の獲得にむけた教育プログラムの効果:無作為比較試験による検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/04
最終更新日 2022/05/19 17:23:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の家庭血圧測定行動の獲得にむけた教育プログラムの効果:無作為比較試験による検討


英語
Effects of an educational program for getting the behavior of home blood pressure measurement in stroke patients : evaluation by a Randomized-controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の家庭血圧測定行動の獲得にむけた教育プログラムの効果


英語
Effects of an educational program for getting the behavior of home blood pressure measurement in stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の家庭血圧測定行動の獲得にむけた教育プログラムの効果:無作為比較試験による検討


英語
Effects of an educational program for getting the behavior of home blood pressure measurement in stroke patients : evaluation by a Randomized-controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の家庭血圧測定行動の獲得にむけた教育プログラムの効果


英語
Effects of an educational program for getting the behavior of home blood pressure measurement in stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者の家庭血圧測定行動の獲得を目指した教育プログラムの効果を無作為比較試験による検討を行うこと


英語
To evaluate the effects of educational program for getting a behavair of home blood pressure measurement in stroke patients by a Randomized-Controlled Trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧測定実施率(登録後12ヶ月時点)


英語
The rate of home blood pressure measurement(12 month passage)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家庭血圧測定実施率(登録後1ヶ月時点、登録後3ヶ月時点、登録後7ヶ月時点)、脳卒中再発率、死亡率、体重、BMI、血圧値


英語
The rate of home blood pressure measurement(1 month passage,3 month passage,7 month passage),the rate of stroke recurrent,the rate of death,weight,BMI,blood pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護師による6ヶ月間の継続的な支援
1回の面談
4回の電話支援
テキストブックと自己管理手帳の提供
血圧計の貸し出し


英語
Continuous support in 6 months by nurse
Once of face-to-face session
4 times of telephone supports
To give a textbook and a self-management handbook
To rent a sphygmomanometer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の医療・ケア
テキストブックと自己管理手帳の提供
血圧計の貸し出し


英語
Standard treatment
To give a textbook and a self-management handbook
To rent a sphygmomanometer

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病名が脳卒中
登録時の脳卒中重症度(mRS):0から3
自宅退院予定


英語
Stroke patient
Patient of modified Rankin Scale ; 0-3
Plan of discharged home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の合併症
登録時の脳卒中重症度(mRS):4から5
認知症
終末期


英語
A severely handicappped
Patient of modified Rankin Scale : 4-5
Patient of dementia
Patient of terminal

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真吾
ミドルネーム
木下


英語
Shingo
ミドルネーム
Kishita

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学


英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
老年看護学


英語
Gerontological Nursing

郵便番号/Zip code

7380052

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2


英語
1-2 Ajinadai-Higashi Hatsukaichi-shi Hiroshima

電話/TEL

0829-20-2800

Email/Email

sk11169@jrchcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真吾
ミドルネーム
木下


英語
Shingo
ミドルネーム
Kishita

組織名/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学


英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

部署名/Division name

日本語
老年看護学


英語
Gerontological Nursing

郵便番号/Zip code

7380052

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2


英語
1-2 Ajinadai-Higashi Hatsukaichi-shi Hiroshima

電話/TEL

0829-20-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sk11169@jrchcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Academy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
学校法人日本赤十字学園


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
The present study was supported by JSPS KAKENHI Grant Number JP 18K17543

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学


英語
Japan Red Cross Hiroshima College of Nursing

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2


英語
1-2,Ajinadai-Higashi,Hatsukaichi,Hiroshima

電話/Tel

0829-20-2874

Email/Email

s16d1010@jrchcn.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 31

最終更新日/Last modified on

2022 05 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034991


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034991


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名