UMIN試験ID | UMIN000030647 |
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受付番号 | R000034992 |
科学的試験名 | 慢性肉芽腫症に対する用量調整ブスルファンと抗胸腺グロブリンを併用した骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/31 |
最終更新日 | 2017/12/30 17:51:16 |
日本語
慢性肉芽腫症に対する用量調整ブスルファンと抗胸腺グロブリンを併用した骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
英語
Reduced intensity conditioning allogeneic stem cell transplantation with dose-adjusted busulfan and anti-thymocyte globulin for chronic granulomatous disease: a multicenter phase II trial (CGD-RIST2)
日本語
慢性肉芽腫症に対する骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
英語
A phase II study of RIC-SCT for CGD
日本語
慢性肉芽腫症に対する用量調整ブスルファンと抗胸腺グロブリンを併用した骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
英語
Reduced intensity conditioning allogeneic stem cell transplantation with dose-adjusted busulfan and anti-thymocyte globulin for chronic granulomatous disease: a multicenter phase II trial (CGD-RIST2)
日本語
慢性肉芽腫症に対する骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
英語
A phase II study of RIC-SCT for CGD
日本/Japan |
日本語
慢性肉芽腫症
英語
Chronic granulomatous disease
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性肉芽腫症に対し、フルダラビン+減量ブスルファン+ATGを基本骨格とした骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植が安全に施行しうるか、を多施設で前向きに検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of reduced intensity conditioning stem cell transplantation with dose-adjusted busulfan for chronic granulomatous disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植後100日間の無イベント生存割合
英語
Event free survival at day 100
日本語
1.移植後30日間の生着有無
2.移植後100日間の死亡有無
3.移植後8週間の感染症発症有無
4.移植後1年までの免疫再構築過程
5.移植から急性GVHD発症までの日数
6.移植後の好中球殺菌能の回復割合
英語
1. Engraftment probability at day 30
2. Mortality at day 100
3. Incidence of infectious disease at week 8
4. Reconstruction of immune status
5. Time from transplantation to onset of acute GVHD
6. Reconstruction of neutrophil function
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
減量したブスルファンとフルダラビンを含んだ前処置を行う。
day-1に放射線照射(3Gy)を行う。
day0に造血幹細胞を輸注する。
英語
Conditioning regimen with targeted-busulfan and fludarabin
Total body irradiation (3Gy) at day -1
Stem cell transplantation at day 0
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
25 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 慢性肉芽腫症と診断されている
2) 同種造血幹細胞移植が予定されている
3) 予定されている同種造血幹細胞移植のドナーが次のa-cのうちいずれかである
a. HLA5/6抗原(A、B、DR)以上が一致の血縁ドナー
b. HLA5/6抗原(A、B、DR)以上が一致の非血縁ドナー
4) 移植時年齢が25歳未満である
5) 登録時のECOG performance status(PS)スコアが0-2である
6) 下記の条件を満たす十分な臓器機能を有し、登録時に下記の基準を満たしている
a. 血清直接ビリルビン値:1.5mg/dL以下
b. 血清クレアチニン値:5歳未満0.8mg/dL以下、 5-9歳1.2mg/dL以下、10歳以上 1.5mg/dL以下
c. 心機能:左室駆出率(Ejection fraction ≧45%)かつQTfc値 <0.45秒
7) 本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
英語
1) Diagnosed as chronic granulomatous disease
2) Planned to have stem cell transplantation
3) Donor for transplantation is one of the follows;
a. HLA 5/6 (A, B, DR) or more matched related donor
b. HLA 5/6 (A, B, DR) or more matched unrelated donor
4) Age at transplantation <25 years
5) ECOG Performance status: 0-2
6) Sufficient organ function, as follows;
a. T-Bil <= 1.5 mg/dl
b. Serum creatinine <= 0.8 mg/dl (age <5y), <= 1.2 mg/dl (age 5-9y), <= 1.5 mg/dl (10y or older)
c. Ejection fraction 45% or better, and QTfc <0.45 sec
7) Obtained informed consent from a guardian of the patient
日本語
1) 頭蓋内出血がある
2) 重度の精神障害がある。
3) 妊娠している、または妊娠している可能性が高い。
4) その他担当医が不適格と判断する場合。
英語
1. Intracranial hemorrhage
2. Severe psychological disorders
3. Pregnant or suspected pregnancy
4. Not eligible for this study at the discretion of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤元博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Kato |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
小児がんセンター
英語
Children's Cancer Center
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo
03-3416-1811
kato-mt@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤元博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Kato |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
小児がんセンター
英語
Children's Cancer Center
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo
03-3416-1811
kato-mt@ncchd.go.jp
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その他
英語
National Center for Child Health and Development
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国立成育医療研究センター
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その他
英語
National Center for Child Health and Development
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国立成育医療研究センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034992
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034992
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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