UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030648
受付番号 R000034993
科学的試験名 インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2018/07/24 19:29:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較


英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較


英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較


英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較


英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性を比較検討する


英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGMの70-179mg/dl(正常域)の時間の割合


英語
Percentage of time with in the predefined FGM glucose range of 70-179mg/dl(normal range).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
180mg/ml以上(高血糖域)、70mg/dl未満(低血糖域)、54mg/dl未満(重症低血糖域)、夜間低血糖域(0:00-5:59)の時間の割合。
平均血糖値、SD値、CV値、MAGE、M値、MODD


英語
Percentage of time with in the predefined FGM glucose range of >180mg/dl (hyperglycemia range) <70mg/dl(hypoglycemia range)
<54mg/dl(severe hypoglycemia range)
Nocturnal hypoglycemia(0:00-5:59)
mean glucose level,SD-value,CV-value,Mean Amplitude of Glycemic Excursions,M-value,MODD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デグルデク/アスパルトを朝、夕2回投与を行い、朝食前、夕食前血糖値100-130mg/dl未満を目標に用量を調整し単位を固定する。
FGM(FlashGlucose Monitoring)を装着し、2-4日目の血糖値を評価する
デグルデク/アスパルトのBasal量の80%量をグラルギンU300朝投与に切り替え、Bolus量の同単位をグルリジン夕投与に切り替え、
夕食2時間後血糖180mg/dl未満を目標にグルリジンを調整する(5-6日目)
グラルギンU300を切り替え時のデグルデク/アスパルトのbasal量まで増量する。
夕食2時間血糖180mg/dl未満を目標にグルリジンを調整する(7-12日目)
12-14日目の血糖値を評価する


英語
Deguldec/Aspart is administered twice in the morning and evening, and the dosage is adjusted to fix the unit going to pre-breakfast and pre-dinner with the goal of 100-130mg/dl.
FGM (Flash Glucose Monitoring) is attached and the blood glucose level on the 2-4days is evaluated.
FGM (Flash Glucose Monitoring) is attached and the blood glucose level on the 2-4days is evaluated.
Switching 80% of basal dose of degludec/aspart to glarginU300 morning dose, switching same dose of bolus to glulisine evening,
2-h postprandial blood glucose adjust glulisine to target less than 180mg/dl blood glucose (5-6days).
Increase the basal amount of degludec/aspart at the time of switching glargine U300.
2-h postprandial blood glucose adjust glulisine to target less than 180 mg/dl blood glucose (7-12days)
Evaluate blood glucose level on 12-14days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院にてインスリンによる血糖コントロールが必要とされる2型糖尿病患者


英語
Diabetic patients who are needed to glycemic contro

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
② 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
③ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
④ 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑤ 重篤な肝機能障害のある患者
⑥ 1型糖尿病患者
⑦ 研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑧ 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑨ その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1.Serious ketosis, history of diabetic coma or precoma
2.Pregnancy or lactation and patients scheduled
3.Serious infection, trauma, undergo surgery
4.Receiving steroid therapy.
5.Severe liver dysfunction
6.Type 1 diabetes
7.Hypersensitivity to degludec/aspart, glargin, glulisine.
8.History of malignancy or malignancy.
9.Judged to be unsuitable for participation for medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川口 祐司


英語

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院


英語
Minami Osaka hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒559-0012 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,Osaka,559-0012,Japan

電話/TEL

06-6685-0221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川口 祐司


英語

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
南大阪病院


英語
Minami Osaka hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒559-0012 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,Osaka,559-0012,Japan

電話/TEL

06-6685-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minami Osaka hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南大阪病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

南大阪病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 30

最終更新日/Last modified on

2018 07 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名