UMIN試験ID | UMIN000030648 |
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受付番号 | R000034993 |
科学的試験名 | インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2018/07/24 19:29:49 |
日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較
英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).
日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較
英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).
日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較
英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).
日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較
英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性を比較検討する
英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
FGMの70-179mg/dl(正常域)の時間の割合
英語
Percentage of time with in the predefined FGM glucose range of 70-179mg/dl(normal range).
日本語
180mg/ml以上(高血糖域)、70mg/dl未満(低血糖域)、54mg/dl未満(重症低血糖域)、夜間低血糖域(0:00-5:59)の時間の割合。
平均血糖値、SD値、CV値、MAGE、M値、MODD
英語
Percentage of time with in the predefined FGM glucose range of >180mg/dl (hyperglycemia range) <70mg/dl(hypoglycemia range)
<54mg/dl(severe hypoglycemia range)
Nocturnal hypoglycemia(0:00-5:59)
mean glucose level,SD-value,CV-value,Mean Amplitude of Glycemic Excursions,M-value,MODD
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デグルデク/アスパルトを朝、夕2回投与を行い、朝食前、夕食前血糖値100-130mg/dl未満を目標に用量を調整し単位を固定する。
FGM(FlashGlucose Monitoring)を装着し、2-4日目の血糖値を評価する
デグルデク/アスパルトのBasal量の80%量をグラルギンU300朝投与に切り替え、Bolus量の同単位をグルリジン夕投与に切り替え、
夕食2時間後血糖180mg/dl未満を目標にグルリジンを調整する(5-6日目)
グラルギンU300を切り替え時のデグルデク/アスパルトのbasal量まで増量する。
夕食2時間血糖180mg/dl未満を目標にグルリジンを調整する(7-12日目)
12-14日目の血糖値を評価する
英語
Deguldec/Aspart is administered twice in the morning and evening, and the dosage is adjusted to fix the unit going to pre-breakfast and pre-dinner with the goal of 100-130mg/dl.
FGM (Flash Glucose Monitoring) is attached and the blood glucose level on the 2-4days is evaluated.
FGM (Flash Glucose Monitoring) is attached and the blood glucose level on the 2-4days is evaluated.
Switching 80% of basal dose of degludec/aspart to glarginU300 morning dose, switching same dose of bolus to glulisine evening,
2-h postprandial blood glucose adjust glulisine to target less than 180mg/dl blood glucose (5-6days).
Increase the basal amount of degludec/aspart at the time of switching glargine U300.
2-h postprandial blood glucose adjust glulisine to target less than 180 mg/dl blood glucose (7-12days)
Evaluate blood glucose level on 12-14days
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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入院にてインスリンによる血糖コントロールが必要とされる2型糖尿病患者
英語
Diabetic patients who are needed to glycemic contro
日本語
①重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
② 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
③ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
④ 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑤ 重篤な肝機能障害のある患者
⑥ 1型糖尿病患者
⑦ 研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑧ 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑨ その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1.Serious ketosis, history of diabetic coma or precoma
2.Pregnancy or lactation and patients scheduled
3.Serious infection, trauma, undergo surgery
4.Receiving steroid therapy.
5.Severe liver dysfunction
6.Type 1 diabetes
7.Hypersensitivity to degludec/aspart, glargin, glulisine.
8.History of malignancy or malignancy.
9.Judged to be unsuitable for participation for medical reasons.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kawaguchi |
日本語
南大阪病院
英語
Minami Osaka hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
〒559-0012 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,Osaka,559-0012,Japan
06-6685-0221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kawaguchi |
日本語
南大阪病院
英語
Minami Osaka hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
〒559-0012 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,Osaka,559-0012,Japan
06-6685-0221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
日本語
その他
英語
Minami Osaka hospital
日本語
南大阪病院
日本語
内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
南大阪病院(大阪府)
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034993
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |