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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030656
受付番号 R000035001
試験名 脂肪肝に対する電気的筋刺激装置運動法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脂肪肝に対する電気的筋刺激装置運動法の有用性に関する検討
Study for the usefulness of exercise by electrical muscle stimulation device in patients with fatty liver
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EMS運動 Exercise by electrical muscle stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂肪肝患者 Patients with fatty liver
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電気的筋肉刺激運動法(Electrical Muscle Stimulation:EMS運動法)を定期的に行うことによる脂肪肝の改善効果を検討する。 To clarify the usefulness of excise by electrical muscle stimulation device in patients with fatty liver.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EMS運動療法開始12週時点の血清学的指標(ALT, AST, γ-GTP)及び腹部超音波検査におけるNAFLDスコアリングシステム。 Serological indicators (ALT, AST, GGT) and
NAFLD scoring system in abdominal ultrasound at 12 weeks after initiation of EMS exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 12週間のEMS運動 Exercise by EMS device for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アルコール多飲歴のない腹部超音波検査にて脂肪肝と診断された患者。 Patient diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasonography with no drinking history.
除外基準/Key exclusion criteria 1)下肢に電極を貼付できない者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3)ペースメーカなどの体内植込型医用電気機器装着患者
4)人工心肺などの生命維持用電気機器装着患者
5)心電計等の装着型医用電気機器装着患者
6)刺青など身体に金属付着物のある患者
7)癲癇や神経疾患の既往がある患者
8)ウイルス性肝炎の診断がなされている患者
9)自己免疫性肝疾患の診断がなされている患者
10)薬物性肝障害の診断がなされている患者
11)悪性腫瘍を有する患者
12)脂肪肝の治療を目的とした投薬を受けている患者
13)その他,研究責任者又は研究分担者(以下、研究担当者)が不適当と判断した患者
1) Patients who can not affix the EMS device to their lower limbs
2) Pregnancy, nursing woman or possibly pregnant woman
3) Patients wearing implantable medical electrical equipment such as pacemakers
4) Patient wearing life support electrical equipment such as heart-lung machine
5) Patient wearing medical-type electrical equipment such as electrocardiograph
6) Patients with metal deposits on the body such as a tattoo
7) Patients with history of epilepsy or neurological disorder
8) Patients diagnosed with viral hepatitis
9) Patients diagnosed with autoimmune liver disease
10) Patients diagnosed with drug-induced liver injury
11) Patients with malignant tumors
12) Patients receiving medication to treat fatty liver
13) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 富谷 智明 Tomoaki TOMIYA
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 049-276-1198
Email/Email tomiya@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内田 義人 Yoshihito UCHIDA
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 049-276-1198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_uchida@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department 消化器内科・肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東レ インターナショナル株式会社 Toray International, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 解析中
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 01
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035001
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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