UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000030661 |
|---|---|
| 受付番号 | R000035006 |
| 科学的試験名 | 核酸アナログ製剤投与中B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩へ切り替えの有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/20 |
| 最終更新日 | 2020/01/04 14:30:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
核酸アナログ製剤投与中B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩へ切り替えの有用性の検討
英語
The study for usefulness of switching nucleoside/nucleotide analogues (NAs) to tenofovir alafenamide fumarate in patients with chronic HBV infection treated with other NAs
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TAF for chronic HBV infection
英語
TAF for chronic HBV infection
科学的試験名/Scientific Title
日本語
核酸アナログ製剤投与中B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩へ切り替えの有用性の検討
英語
The study for usefulness of switching nucleoside/nucleotide analogues (NAs) to tenofovir alafenamide fumarate in patients with chronic HBV infection treated with other NAs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TAF for chronic HBV infection
英語
TAF for chronic HBV infection
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B型慢性肝疾患
英語
chronic HBV infection
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
核酸アナログ製剤（NA）を内服しているB型慢性肝疾患患者において，NAをテノホビルアラフェナミドフマル酸（TAF）に切り替えることの長期的な有用性と安全性を検討する。
英語
To clarify the long-term usefulness and safety of switching nucleoside/nucleotide analogues (NAs) to tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in patients with chronic HBV infection treated with other NAs.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
TAF投与開始後5年間のHBs抗原量の低下の推移および有害事象（臨床検査値異常およびその他の検査異常を含む）の発生頻度
英語
HBs antigen level and frequency of occurrence of adverse events (including abnormal clinical laboratory tests) at 5 years after the initiation of TAF administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
核酸アナログをTAFに切り替えて5年間経過観察する
英語
Switch nucleoside/nucleotide analogue to
TAF and observe for 5 years
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) ETVもしくはTDF・ADV・LAMを1年間以上内服中の慢性B型肝疾患
(2) HBs抗原量が80 IU/mL以上
(3) 20歳以上
英語
(1) Patients with chronic HBV infection who have been treated with entecavir or combination of adefovir and lamivudine for more than 1 year.
(2) HBs antigen is more than 80 IU/mL.
(3) Over 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 免疫抑制剤の投与を受けている患者
(2) HIVに重複感染している患者
(3) 添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
(4) その他，担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者
英語
(1) Patients who is taking immunosuppressive agents
(2) Patients who is infected also with HIV
(3) Patients treated with contraindicated drug together with TAF.
(4) Patients who is considered inappropriate for this study by doctors in attendance
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 持田 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MOCHIDA |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
所属部署/Division name
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL
049-276-1198
Email/Email
smochida@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Yoshihito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | UCHIDA |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
部署名/Division name
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL
049-276-1198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y_uchida@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
部署名/Department
日本語
消化器内科・肝臓内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Saitama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院IRB委員会
英語
the Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/Tel
049-276-1354
Email/Email
hirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
70
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035006
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
