UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムに遵守した胸痛患者（アジア人）の診断法及び医療費削減効果についての検討

英語
Diagnostics and Reduction of Asian Patients with Acute coronary syndrome Cost Analysis Base on The 0-hour/1-hour algorithm using High-sensitivity cardiac Troponin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムのアジア人における有用性の検討

英語
DROP-ACS database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムに遵守した胸痛患者（アジア人）の診断法及び医療費削減効果についての検討

英語
Diagnostics and Reduction of Asian Patients with Acute coronary syndrome Cost Analysis Base on The 0-hour/1-hour algorithm using High-sensitivity cardiac Troponin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムのアジア人における有用性の検討

英語
DROP-ACS database

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非ST上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)疑いの患者に対し2015年欧州心臓病学会(ESC)が提唱した「高感度トロポニンアッセイ系を用いた0時間-1時間アルゴリズムによる診断アルゴリズム」（以後0-1 hr アルゴリズム）は１）我が国を含めたアジア諸国でも有効か、２）高感度トロポニンT、Iの差異、診断効率はどうか、３）医療費削減の効果を期待できるか、４）慢性腎不全患者でも有効か、を明らかにすることを目的とする。

英語
1) We aim to prospectively validate the diagnostic accuracy of the recently developed 0-h/1-h algorithm, using high-sensitivity cardiac troponin for the early rule-out and rule-in of acute myocardial infarction (AMI) with or without renal insufficiency in Asian countries.
2) We aim to assess the clinical effectiveness and cost-effectiveness of hs-cTn assays for the early rule-out of AMI in adults with acute chest pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日後、１年後の死亡および主要心血管系イベント (MACE)。内容は次の通り：非致死性急性心筋梗塞，無症候性心筋梗塞，冠動脈疾患による死亡，冠動脈バイパス術（CABG），その他の冠動脈血行再建術施行率，不安定狭心症，心停止後蘇生，脳血管障害による死亡，非致死性脳卒中。

英語
Major advance cardiac event including death, cardiac death, acute myocardial infarction, unstable angina, re-vascularization, cerebral vascular accident) at 30 days and 1 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療費削減効果はDPCデータを元に算出する。

英語
cost effectiveness

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知機能に障害がないもので来院時、急性冠症候群を疑わす胸痛を自覚し、少なくとも発症12時間以内来院したもの。

英語
Patients presenting to the emergency department with symptoms suggestive of acute myocardial infarction (such as acute chest pain and angina pectoris) with an onset or maximum of discomfort or pain within the previous 12 hours were identified by study personnel and recruited after written informed consent had been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） ST上昇型心筋梗塞
2） 登録時に外傷、敗血症、心肺停止のいずれかがあるもの。
3） 悪性腫瘍を有し、予後1年以上期待できないもの。
4） 登録前3ヶ月に入院加療を必要とする心疾患（心筋梗塞、心不全、冠動脈形成術後やバイパス術後など）を発症したもの。
5） 透析患者

英語
1) ST elevation myocardial infarction
2) History of trauma, sepsis, or cardiac arrest on the registration.
3) Malignant disease. The prognosis is less than 1 year.
4) History of admission due to cardiac disease including myocardial infarction, congestive heart failure, or coronary revascularization in three months prior to the registration.
5) Hemodialysis state.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kenji

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1770033

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10, Nerimaku Takanedai, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5923-3111

Email/Email

inouelsbm@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kenji

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1770033

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10, Nerimaku Takanedai, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inouelsbm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Nerima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3ー1ー10

英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo

電話/Tel

0359233111

Email/Email

inouelsbm@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

10.1253/circj.CJ-23-0064

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.1253/circj.CJ-23-0064

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

899

主な結果/Results

日本語
0/1時間アルゴリズムに従ったケアを受けた患者472人（A病院）とポイントオブケア検査に従った患者427人（B病院）を対象に費用対効果分析が実施された。もし0/1時間アルゴリズムの診断精度がB病院で実施された場合、緊急（24時間未満）の冠動脈造影の数は50％減少すると予想される。この仮定を加味すると、0/1時間アルゴリズムを導入することで、B病院では医療費を4,033,874円（95％信頼区間3,440,346～4,627,402円）削減できる可能性がある（患者1人当たり9,447円；95％信頼区間8,057～10,837円）

英語
If the diagnostic accuracy of the 0/1-h algorithm was implemented in Hospital B, it is expected that the number of urgent (<24-h) coronary angiograms would decrease by 50%. Incorporating this assumption, implementing the 0/1-h algorithm could potentially reduce medical costs by JPY4,033,874 (95% CI JPY3,440,346-4,627,402) in Hospital B (JPY9,447 per patient; 95% CI JPY 8,057-10,837 per patient).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

07

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
0/1時間アルゴリズムに従ったケアを受けた患者472人（A病院）とポイントオブケア検査に従った患者427人（B病院）を対象

英語
A cost-effectiveness analysis was conducted with 472 patients with care provided following the 0/1-h algorithm (Hospital A) and 427 patients following point-of-care testing (Hospital B).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
18歳以上で同意をとれた急性冠症候群疑いの患者。来院時に通常の検査で明らかに診断がつく症例を対象外とする（例、ST上昇型心筋梗塞やショック症例、気胸など）。また透析患者も対象外としている。

英語
Patients of more than18 years of age who presented to the ED of participating hospitals with symptoms suggestive of NSTE-ACS (e.g., chest pain, epigastric pain, radiating pain to the neck or shoulder, shortness of breath) are eligible for enrollment in the DROP-Asian ACS study, if the onset of symptoms occurred within the last 12 h.Patients were excluded from the present study if they presented with ST elevation myocardial infarction, cardiogenic shock, on chronic hemodialysis, or chest pain following chest trauma, or if they were unwilling or unable to pro- vide their informed consent. All participating patients or their legally authorized representatives will provide writ- ten informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
来院30日以内に発生した心血管イベント(Major advanced cardiac event); 心血 管死亡と全死亡、心筋梗塞、30日以内に施行された予期せぬ血行再建術の複合エンドポイント。副次評価項目;救急外来滞在時間および1ヶ月の当該診療の医療費、予期せぬ緊急カテーテル検査 目的入院(経皮経管カテーテル治療術、冠動脈バイパス手術)

英語
The primary aim of the present study is to determine the relative safety of the 0/1-h algorithm compared with the current standard of care for patients presenting with sus- pected NSTE-ACS to the ED. Primary outcome measure is the incidence of major adverse cardiac events (MACE), defined as the composite of cardiovascular death, new acute myocardial infarction (AMI) (type 1 or 2), unstable angina, or unexpected revascularization within 30 days (defined as any unplanned hospitalization with cardiac revascularization performed within the first 12 h after hospital admission in the context of ACS). Of note, AMI diagnosed within 12 h of index presentation among par- ticipants continuously in-hospital will be considered as the index presenting AMI and not included as an end- point event. An AMI documented to have commenced outside this time (recurrent/new AMI type 1 or 2) in hospitalized patients or within 12 h of index presentation among participants already discharged from the hospital (missed AMI type 1 or 2) will be considered an endpoint event.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035013

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035013