UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	血中核酸、フェノール誘導体、キサンチン誘導体、ミトコンドリア機能マーカー測定による血液透析とオンライン血液濾過透析の比較	Comparison of removal efficacy of blood nucleic acids, phenol derivatives, xanthine derivatives and the mitochondrial functional marker in hemodialysis and online hemodiafiltration
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	血中核酸、フェノール誘導体、キサンチン誘導体、ミトコンドリア機能マーカー測定による血液透析とオンライン血液濾過透析の比較	Comparison of removal efficacy of blood nucleic acids, phenol derivatives, xanthine derivatives and the mitochondrial functional marker in hemodialysis and online hemodiafiltration
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	透析	dialysis
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血液透析とオンライン血液濾過透析における血中核酸、フェノール誘導体、キサンチン誘導体、ミトコンドリア機能マーカーの除去を比較する	The aim of this study is to compare the removal efficacy of blood nucleic acids, phenol derivatives, xanthine derivatives and mitochondrial functional markers in hemodialysis and online hemodiafiltration.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液透析、オンライン血液濾過透析における血中の核酸（1-メチルアデノシンなど）とフェノール誘導体（インドキシル硫酸、パラクレシル硫酸など）の除去率、除去量	The reduction ratio and total solute removal of blood nucleic acids (1-Methyladenosine, etc) and phenol derivatives (indoxylsulphate, p-cresylsulphate, etc) in hemodialysis and online hemodiafiltration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液透析、オンライン血液濾過透析施行前後における ①血中キサンチン誘導体（アデニン、グアニン、シトシン、チアミン、キサンチンヒポキサンチンなど） ②血中ミトコンドリア機能マーカー（GDF15、FGF21など） ③透析液廃液中のアルブミン ③以下の血液検査項目 (血糖、HbA1c、グリコアルブミン、高感度CRP、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、赤血球、白血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板など)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	血液透析、オンライン前希釈血液濾過透析、オンライン後希釈血液濾過透析と透析方法を変化させる。	We change the dialysis method such as the hemodialysis, the pre-dilution hemodiafiltration and the post-dilution hemodiafiltration.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	安定した慢性維持透析患者	Stable chronic maintenance dialysis patients.
除外基準/Key exclusion criteria	血液透析もしくは血液濾過透析以外の血液浄化法を併用している患者	The patient who uses blood purification except for hemodialysis or hemodiafiltration together.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	島　久登	Hisato Shima
所属組織/Organization	川島病院	Kawashima hospital
所属部署/Division name	腎臓内科	Department of Kidney Disease
住所/Address	徳島県徳島市北佐古一番町1-39	1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/TEL	088-631-0110
Email/Email	h.shima@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	島　久登	Hisato Shima
組織名/Organization	川島病院	Kawashima hospital
部署名/Division name	腎臓内科	Department of Kidney Disease
住所/Address	徳島県徳島市北佐古一番町1-39	1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/TEL	088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h.shima@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kawashima Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東北大学病院	Tohoku University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 01 月 14 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 01 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035014
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035014

研究計画書
登録日時	登録者	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	登録者	ファイル名

研究症例データ
登録日時	登録者	ファイル名

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