UMIN試験ID | UMIN000030677 |
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受付番号 | R000035023 |
科学的試験名 | 筋弛緩薬ロクロニウム製剤の血管痛に関する比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/05 |
最終更新日 | 2021/04/09 16:04:20 |
日本語
筋弛緩薬ロクロニウム製剤の血管痛に関する比較検討
英語
Comparison of injection pain between original and generic rocuronium
日本語
筋弛緩薬ロクロニウム製剤の血管痛に関する比較検討
英語
Comparison of original and generic rocuronium
on injection pain
日本語
筋弛緩薬ロクロニウム製剤の血管痛に関する比較検討
英語
Comparison of injection pain between original and generic rocuronium
日本語
筋弛緩薬ロクロニウム製剤の血管痛に関する比較検討
英語
Comparison of original and generic rocuronium
on injection pain
日本/Japan |
日本語
全身麻酔下で手術を受ける症例(特定の疾患に限らない)
英語
Patients undergoing operations under general anesthesia, not limited to specific diseases
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロクロニウムは静脈内投与時に血管痛を伴うことが知られている.後発品ロクロニウム製剤は緩衝剤にグリシンを用いることで血管痛を減弱する可能性がラットにおける実験で示唆されている.全身麻酔が必要な手術患者で先発品と後発品で血管痛に関して比較検討する.
英語
The incidence of rocuronium injection pain has been reported. It has been suggested that generic rocuronium, which has glycine as one of the buffer materials, can reduce injection pain on study in rats. Our objective is to compare injection pain caused by between original and generic rocuronium in patients undergoing operations under general anesthesia.
その他/Others
日本語
有効性および副反応を検証する
英語
To verify the efficacy and the degree of side reactions
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ロクロニウム製剤を静脈内投与した際の体動,脈波の大きさ,バイタルサインの変化
英語
Movement of the extremities after injecting rocuronium
Perfusion index
Changes of vital signs
日本語
ロクロニウムの有効性および副反応
英語
Efficacy and the degree of side reactions of rocuronium
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プロポフォールまたはチアミラールによる全身麻酔導入後に0.9 mg/kgの後発品ロクロニウム製剤を静脈内投与する.
英語
We inject generic rocuronium 0.9 mg/kg into a vein after induction of general anesthesia with propofol or thiamylal.
日本語
プロポフォールまたはチアミラールによる全身麻酔導入後に0.9 mg/kgの先発品ロクロニウム製剤を静脈内投与する.
英語
We inject original rocuronium 0.9 mg/kg into a vein after induction of general anesthesia with propofol or thiamylal.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
全身麻酔が必要な手術患者
英語
Patients who undergo operations under general anesthesia
日本語
ロクロニウム,プロポフォール,チアミラールに対する過敏性の既往のある患者
神経筋疾患を有する患者
肥満患者(BMI35以上)
英語
Patient with allergy of rocuronium, propofol and thiamyral
Patients with neuromuscular disease
Obesity patients (BMI 35 or higher)
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋和伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunobu Takahashi |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S1 W17, Chuo-ku, Sapporo,Hokkaido, 060-8556, Japan
+81-11-611-2111
takahashi.k@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋和伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunobu Takahashi |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S1 W17, Chuo-ku, Sapporo,Hokkaido, 060-8556, Japan
+81-11-611-2111
takahashi.k@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
札幌医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-020-02889-2
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-020-02889-2
40
日本語
generic rocuroniumはooriginal rocuroniumと比較し、血管痛が少なかった。
英語
Generic rocuronium was considered more suitable than the original rocuronium for induction of anesthesia by propofol performed with a target-controlled infusion system.
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
ASA1-2の全身麻酔が必要な予定手術患者
英語
class I or II patients as per American Society of Anesthesiologists
日本語
研究説明後に同意を得られた方
英語
Based on computer-generated randomization charts, patients were randomly divided into two groups, generic rocuronium group (Group G) and original rocuronium group (Group O).
日本語
なし
英語
none
日本語
rocuronium投与にともなう痛み反応の強さ
英語
The primary outcome was the total incidence of movement after administration of rocuronium.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |