UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-ICDR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030683
受付番号 R000035032
試験名 小児喘息発作における、ジェット式とメッシュ式ネブライザーによるサルブタモール吸入の臨床効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/05
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児喘息発作における、ジェット式とメッシュ式ネブライザーによるサルブタモール吸入の臨床効果の比較 Comparison of the clinical efficacy of salbutamol with jet and mesh nebulizers in asthmatic children
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 喘息におけるメッシュ式、ジェット式ネブライザー Mesh and jet nebulizers in asthma.

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児気管支喘息 Asthmatic children
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メッシュ式ネブライザーの小児喘息発作における有用性を調べる。 To estimmate the usefulness of mesh nebulizer on child asthmatic attacks.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 機械的有用性が指摘されているメッシュ式ネブライザーの臨床的評価。 To estimate the usefulness on clinical phase.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes この研究は、2003年10月から、2004年1月までに、村山小児科に喘息発作で来院した88名において、行った。 This study included 88 patients <6 years of age who were treated for mild asthma attacks
at Maruyama Pediatric Clinic between October 2003 and January 2004,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喘息発作で来院した患者に、2才未満(37名)は、サルブタモール吸入液0.1mlと生理食塩水0.9mlを、2歳以上(51例)は、サルブタモール吸入液0.2mlと生理食塩水0.8mlを、メッシュ式とジェット式に分けて吸入し、臨床症状、心拍数、経皮酸素飽和度の前後で調べた。 After informed consent, patients were randomly assigned to receive treatment with either a mesh- or jet-type electronic nebulizer. For children <2 years old (n=37), a total volume of 1 mL was used, comprising 0.1 mL of salbutamol inhalation solution and 0.9 mL of saline. For children 2 years old (n=51), the total volume was 1 mL, comprising 0.2 mL of salbutamol inhalation solution and 0.8 mL of saline. Pre and post clinical symptom score, Saturation and Heart rate were examined.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 メッシュ式とジェット式ネブライザーによるサルブタモールの吸入 By mesh type and jet type nebulizer, salbutamol inhalation
介入2/Interventions/Control_2 年齢とサルブタモール量; 2歳未満 0.1ml、2歳以上 0.2ml。 Age and Salbutamol; <2 years 0.1ml, >2 years 0.2 ml.
介入3/Interventions/Control_3 2003年10月から2004年1月。 From Oct 2003 to Jan 2004.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 喘息発作で村山小児科に来院した小児。 Child patients with asthma attack on Murayama Pediatrics.
除外基準/Key exclusion criteria なし。 None.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 村山史秀 Norihide Murayama
所属組織/Organization 村山小児科 Murayama Pediatrics
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 大阪市平野区長吉長原東3-2-33 3-2-33 Nagayoshi-Nagahara-Higashi Hirano-ku Osaka-shi Osaka Japan
電話/TEL 06-6790-8835
Email/Email norihide99@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村山史秀 Norihide Murayama
組織名/Organization 村山小児科 Murayama Pediatrics
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 大阪市平野区長吉長原東3-2-33 3-2-33 Nagayoshi-Nagahara-Higashi Hirano-ku Osaka
電話/TEL 06-6790-8835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norihide99@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Murayama Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
村山小児科
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Murayama Pediatrics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
村山小児科
組織名/Division 小児科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 村山小児科(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2004 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2004 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2004 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 吸入時間は、メッシュ式の方がジェット式より、有意に短かった。
Inhalation times were significantly short with mesh type than jet type nebulizer.
その他関連情報/Other related information 2歳未満、2歳以上とも臨床所見は、メッシュ式とジェット式との間に有意差は、なかった。
2才以上で、メッシュ式とジェット式両方で、心拍数が有意に増加した。
In <2 years and >2 years groups there is no significant clinical improvement between mesh and jet nebulizers.
In >2 years of both mesh and jet group, heart rates were significantly increased after inhalation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 04
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。