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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030692
受付番号 R000035036
試験名 手術可能乳癌におけるnab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound Paclitaxel)followed by FECによる術前化学療法の第Ⅱ相試験(KBC-SG1103)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/05
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 手術可能乳癌におけるnab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound Paclitaxel)followed by FECによる術前化学療法の第Ⅱ相試験(KBC-SG1103)
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel followed by FEC in patitents with operable breast cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) nab-Paclitaxel+FECによる術前化学療法 A phase II study of NAC with nab-paclitaxel for breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel (nanoparticle albumin-bound paclitaxel) followed by FECの有効性と安全性を検討する。 To examine the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel followed by FEC in patients with operable breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全寛解率(pCR率) Rate of pathological complete response (pCR rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳房温存率、奏効率、安全性、無病生存期間、全生存期間、サブタイプ別のpCR率・奏効率・乳房温存率、nab-Paclitaxelの奏効率、nab-Paclitaxelの安全性 Breast-conserving surgery (BCS) rate, objective response rate (ORR), safety, disease-free survival, overall survival, pCR rates, ORR and BCS rates based on subtype. ORR and safety during nab-paclitaxel treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-paclitaxel 260mg/m2をday1に点滴静注する。21日を1コースとして4コース施行。その後、エピルビシン100mg/m2, フルオロウラシル500mg/m2, シクロフォスファミド500mg/m2をday1に点滴静注する。21日を1コースとして4コース施行する。術前化学療法(上述)後に、乳癌に対する手術を行う。 Patients receive nab-paclitaxel 260 mg/m2 intravenously on a 21-day schedule for 4 cycles. After that, patients receive epirubicin 100mg/2, fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenously on a 21-day schedule for 4 cycles.Patients receive surgery for breast cancer after neoadjuvant chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に乳癌であることが確認された症例
臨床病期がT1-3,N0-2,M0
針生検においてER/PgR/HER2が確認されている症例
測定可能病変(RECIST version 1.1)を有する症例
乳癌に対する前治療のない症例
Performance status(PS)が0-1の症例
主要臓器機能が保持されている症例
本人より文書にて同意が得られた症例
Histologically confirmed breast cancer
Clinical stage I - IIIB (T1-3, N0-2, M0)
ER, PgR and HER2 status are confirmed
Having measurable lesion according to RECIST version 1.1
No previous treatment for breast cancer
Having Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Having adequate organ function
Providing written informed consent for this trial
除外基準/Key exclusion criteria 臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する症例)
妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある。
活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
同時性、異時性の両側乳癌の症例
肺線維症または間質性肺炎の症例
プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
その他、主治医が不適当と判断した症例
Having significant cardiovascular disease and a history of that
Having significant complications such as uncontrolled hypertension and diabetes mellitus, renal failure, liver failure, clinically significant infection and mental disorder
Pregnant, breast feeding and case of possibility of pregnancy
Bilateral breast cancer with concurrent or metachronism
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Having a known hypersensitivity to the components of the study therapy
Cases judged unsuitable by the physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本 豊 Yutaka Yamamoto
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科学分野 Department of Breast and Endocrine Surgery
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, , Kumamoto,860-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5521
Email/Email ys-yama@triton.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田村 和夫 Kazuo Tamura
組織名/Organization NPO法人臨床血液・腫瘍研究会 Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
部署名/Division name 九州乳癌研究会 Kyushu Breast Cancer Study Group
住所/Address 福岡市中央区渡辺通1-8-17-204 1-8-17-204, Watanabe douri, Chuo-ku, Fukuoka, 810-0004, Japan
電話/TEL 092-406-4166
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chotsg.com/kbc-sg/index.html
Email/Email kbc@chotsg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kyushu Breast Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 kyushu Breast Cancer Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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