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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030687
受付番号 R000035038
試験名 内因性アルコールおよびアセトアルデヒドの日内変動とALDH2およびADH1B遺伝型に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/05
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 内因性アルコールおよびアセトアルデヒドの日内変動とALDH2およびADH1B遺伝型に関する研究 Relationship between ALDH2 and ADH1B phenotypes and circadian variation of endogenous ethanol and acetaldehyde
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 内因性アルコールおよびアセトアルデヒドの日内変動とALDH2およびADH1B遺伝型に関する研究 Relationship between ALDH2 and ADH1B phenotypes and circadian variation of endogenous ethanol and acetaldehyde
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 A healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内因性アルコールおよびアセトアルデヒドの日内変動とALDH2およびADH1B遺伝型との関係を明らかにすること To elucidate relationship between ALDH2 and ADH1B phenotypes and circadian variation of endogenous ethanol and acetaldehyde
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気中の内因性アルコールおよびアセトアルデヒド濃度 Breath endogenous alcohol and acetaldehyde concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ALDH2およびADH1B遺伝子型 ADH1B and ALDH2 genotypes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は連続した2日間で、起床時(5~7時)、昼食前(11~13時)、夕食前(17~19時)、就寝時(23~25時)の4回、呼気を採取してもらう。サンプルの採取より3時間前には食事を、1時間前には口腔内洗浄を終えてもらう。参加中は断酒してもらう。 Intervention is straight for 2 days. A subject is sampled his/her breath 4 times for the 2 days; on rising (5:00~7:00), before lunch (11:00~13:00), before dinner (17:00~19:00) and before retiring (23:00~25:00). Sampling is taken after at least 3 h of fasting and 1 h of washing mouth. A subject abstains from alcohol during intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
・性別は問わない
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思に基づき文書による同意をした者
・20<= years-old
・Male and Female
・A person who is provided sufficient explanations about this study and consented to it in writing by his/her own free will
除外基準/Key exclusion criteria ・研究実施者が不適当と判断した者
・治療中や経過観察中の気道の疾患、肝疾患がある者
・an inappropriate person for this study
・a person who has any airway diseases or liver diseases
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤宮龍也 Tatsuya Fujimiya
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
所属部署/Division name 法医学講座 Department of Legal Medicine
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, JAPAN
電話/TEL 0836-22-2234
Email/Email fujimiya@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 姫宮-白鳥 彩子 Ayako Himemiya-Hakucho
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
部署名/Division name 法医学講座 Department of Legal Medicine
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, JAPAN
電話/TEL 0836-22-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haku.a@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035038

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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