UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030698
受付番号 R000035046
科学的試験名 2型糖尿病の空腹時グルカゴン分泌動態の違いがDPP-4阻害薬の臨床効果に与える影響の検討.
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/17
最終更新日 2023/01/10 16:24:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病の空腹時グルカゴン分泌動態の違いがDPP-4阻害薬の臨床効果に与える影響の検討.


英語
A study on whether fasting glucagon values affect the effect of DPP4 inhibitors on type 2 diabetic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
空腹時グルカゴンの違いによるDPP-4阻害薬の臨床効果の違い.


英語
Differences in clinical effect of DPP4 inhibitors due to differences in fasting glucagon.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病の空腹時グルカゴン分泌動態の違いがDPP-4阻害薬の臨床効果に与える影響の検討.


英語
A study on whether fasting glucagon values affect the effect of DPP4 inhibitors on type 2 diabetic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
空腹時グルカゴンの違いによるDPP-4阻害薬の臨床効果の違い.


英語
Differences in clinical effect of DPP4 inhibitors due to differences in fasting glucagon.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes (insulin independent diabetes )

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者では空腹時グルカゴン値が高い症例と低い症例が存在している。DPP-4阻害薬はグルカゴン分泌を抑制することが知られており、2型糖尿病患者のグルカゴン値によりDPP-4阻害薬の血糖改善効果に差がみられるのではないかという仮説を検証する。


英語
In patients with type 2 diabetes, there are cases in which fasting glucagon is high and cases showing low value.In patients with type 2 diabetes, there are cases in which fasting glucagon is high and cases showing low value.The DPP-4 inhibitor is thought to suppress the secretion of glucagon, thereby bringing about blood glucose-improving action of diabetic patients. We investigate the hypothesis that DPP-4 inhibitor may differ in clinical effect due to glucagon value of type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2型糖尿病を対象とした空腹時グルカゴンが高い症例と低い症例におけるDPP-4阻害薬の血糖改善効果の差異の検証。


英語
Verification of difference in blood glucose improving effect of DPP-4 inhibitor in cases of type 2 diabetes with high or low fasting glucagon value.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.食事療法、運動療法のみで管理されている2型糖尿病患者。
2.2型糖尿病患者のうち、内服薬での糖尿病治療を受けているが、これまでDPP-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬での治療を受けたことがない症例、もしくは内服薬での糖尿病治療を受けており過去にDPP-4阻害薬を投与されていたことがあるがDPP-4阻害薬を中止されており6か月以上経過している症例。
3.上記1、2に該当し、HbA1c≧7.0%の症例。


英語
1. Type 2 diabetes managed only by diet therapy and exercise therapy.
2. Type 2 diabetes who have undergone diabetes treatment with internal medicine but have not been treated with DPP-4 inhibitor or GLP-1 receptor agonist until now, or have undergone diabetes treatment with internal medicine, A case in which a DPP-4 inhibitor has been administered but the DPP-4 inhibitor has been discontinued and has been 6 months or more has passed.
3. A case corresponding to 1 and 2 above and HbA1 c <= 7.0%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.シタグリプチンの添付文書に記載された禁忌に該当する症例
2.シタグリプチンを含むDPP-4阻害薬投与中の症例。
3.GLP-1受容体作動薬投与中の症例。
4.インスリンで治療している症例(DPP-4阻害薬へ切替えも)
5.急性疾患の治療中。
6.悪性腫瘍合併例およびその既往。
7.中等度以上の腎機能障害(日本人推定クレアチニンクリアランス<50ml/分・1.73m2)合併例。
8.AST(GOT) >100 IU/dlもしくはALT (GPT) >100IU/dlのいずれかに該当する肝機能障害合併例
9.妊婦または妊娠している可能性のある女性。
10.授乳中の女性。
11.本人の意思確認が困難な症例。
12.内分泌疾患合併例。
13.糖代謝異常をきたす副作用が知られている薬剤(ステロイド剤、インターフェロンなど)使用例。
14.
腹部手術の既往。
15.口渇、多飲、多尿、夜間尿、体重減少などの糖尿病に伴う代謝失調症状を有する症例。
16.老年症候群(サルコペニア、認知機能低下、ADL低下など)を伴う症例。


英語
1. Cases of contraindications described in the package insert of sitagliptin
2. Cases during administration of DPP-4 inhibitor containing sitagliptin.
3. Cases during GLP-1 receptor agonist administration.
4. Patients treated with insulin (also switching to DPP-4 inhibitors)
5. Treating acute diseases.
6. Cases of malignant tumor complication and its history.
7. A case with moderate or higher renal dysfunction (Japanese estimated creatinine clearance <50 ml/min).
8. Liver function disorder associated with either AST (GOT) >100 IU/dl or ALT (GPT) >100 IU/dl
9. Pregnant women or women who may be pregnant.
10. A lactating woman.
11. A Case difficult to confirm whose intention.
12. Cases of complication of endocrine disorder.
13. A cases who uses drugs known to have side effects causing glucose metabolism (steroid drugs,Interferon etc) .
14. History of abdominal surgery.
15. Patients with metabolic incontinence symptoms associated with diabetes such as dry mouth, polydipsia, polyuria, nocturnal urine, and weight loss.
16. Cases with geriatric syndrome (sarcopenia, cognitive decline, ADL lowering etc).

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雷師
ミドルネーム
市川


英語
Raishi
ミドルネーム
Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Department of Endcrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara-city, Minami-ku, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427788111

Email/Email

raizo@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雷師
ミドルネーム
市川


英語
Raishi
ミドルネーム
Ichikawa

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Department of Endcrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara-city, Minami-ku, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

raizo@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Endcrinology, Diabetes and Metabolism, Kitasato University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO), Institutional Review Board for Clinical Research and Treatment

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitasato, Sagamihara-city, Minami-ku, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0427788273

Email/Email

rinrib-n@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This study was discontiued.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

This study was discontiued.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
本研究は中止されたため、試験結果は公表不能である。


英語
This study was discontinued.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は中止されたため、試験結果は公表不能である。


英語
This study was discontinued.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は中止されたため、試験結果は公表不能である。


英語
This study was discontinued.

有害事象/Adverse events

日本語
組み入れられた参加者について有害事象なし。


英語
There were no adverse events for the included participants.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究は中止されたため、試験結果は公表不能である。


英語
This study was discontinued.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、同意取得後、次の外来受診時に組入れ次検査として空腹時血漿グルカゴンを測定し、空腹時グルカゴン値40pg/ml未満の群と40pg/ml以上の群とに群分けする。組入れ時採血実施から4週間の経過観察後、それぞれの群に対してDPP-4阻害薬を投与する。DPP-4阻害薬投与開始4週後、8週後に、各群の糖尿病管理の指標がDPP-4阻害薬投与前からくらい改善したかを比較解析し、空腹時グルカゴン値の違によりDPP-4阻害薬の臨床的効果に差異がみられるかどうかを検証する。また併せてDPP-4阻害薬投与前後の空腹時グルカゴンの変動についても解析を行う。


英語
In the present study, fasting plasma glucagon is measured as a next test after incorporation at the next outpatient visit, and the group is divided into a group with a fasting glucagon value of less than 40 pg / ml and a group with more than 40 pg / ml. DPP-4 inhibitor is administered to each group after observation for 4 weeks from blood collection at the time of incorporation. After 4 weeks and 8 weeks from the start of administration of DPP-4 inhibitor, it was compared and analyzed whether indexes of diabetes management of each group improved from before administration of DPP-4 inhibitor, and DPP-4 We examine whether there are differences in clinical effects of inhibitors. In addition, fluctuation of fasting glucagon before and after administration of DPP-4 inhibitor is also analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 05

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035046


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名