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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030707
受付番号 R000035049
試験名 アキレス腱・膝蓋靱帯炎に対する圧力波(拡散型ショックウェーブ)治療の臨床効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/11
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アキレス腱・膝蓋靱帯炎に対する圧力波(拡散型ショックウェーブ)治療の臨床効果検証 Verification of clinical effect of pressure waves (diffusion shock wave) treatment for Achilles / patellar tendinopathy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アキレス腱・膝蓋靱帯炎に対する圧力波(拡散型ショックウェーブ)治療の臨床効果検証 Verification of clinical effect of pressure waves (diffusion shock wave) treatment for Achilles / patellar tendinopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アキレス腱炎  膝蓋靭帯炎 Achilles tendinopathy
patellar tendinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝・アキレス腱の腱炎または骨端炎に対する拡散型ショックウェーブの効果を単盲検比較結果により確認する事にあり、その有効性を示す事によって、選手活動の中断を避ける為に手術を行えないスポーツ選手に対する新たな治療法としての可能性を評価する It is to confirm the effect of diffusion type Shockwave on tendonopathy of patellar and Achilles by comparison result of single blind comparison. By showing its effectiveness of it, evaluate the possibility as a new treatment for athletes who can not perform surgery to avoid interruption.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始後3ヶ月でのIKDC質問表、VAS、理学所見を評価 Evaluate IKDC questionnaire, VAS, physical remarks in 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 体外衝撃波を週1回で4回介入
出力2-4bar, 12Hz, 2000shot
Intervention of extracorporeal shock wave 4 times a week.Output 2-4 bar, 12 Hz, 2000 shot
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを週1回で4回介入
2000shot
Intervention of placebo 4 times a week.
2000shot
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症後1ヶ月以上痛みが続いている。
コルチステロイド注射等の薬物治療または手術を希望しない被験者。
Pain continues for 1 month or more after onset.
Subjects who do not wish to conduct medication treatment such as corticosteroid injection or surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 過去に膝関節の大きな手術を受けている Those who have undergone major operation of the knee in the past.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田 浩 Hiroshi Ikeda
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email hi-ikeda@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 慶司 Keiji Kobayashi
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University nerima hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedics
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobakei44@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sakai medical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
酒井医療
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035049
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035049

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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