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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030790
受付番号 R000035051
試験名 消化管粘膜下腫瘍(SMT)に対する電気的インピーダンスを用いた解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 消化管粘膜下腫瘍(SMT)に対する電気的インピーダンスを用いた解析 An analysis of electrical impidance for the gastrointestinal submucosal tumor (SMT)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SMTに対する電気的インピーダンスを用いた解析 An analysis of impidance for the gastrointestinal SMT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管粘膜下腫瘍 Submucosal tumor of gastrointestine
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管粘膜下腫瘍の内視鏡下電気的インピーダンス測定による、GIST/非GISTの鑑別能の評価 The objective of this study is to evaluate diagnostic yield for SMT using the probe,which can calcurate electrical impidance of the tissue through the endoscopic channnel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 測定インピーダンス値によるGIST/非GISTの鑑別能評価 The diagnosic yield using electrical impedance level for GIST
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 SMT患者のティッシュコンダクタンスメーターの使用 Using tissue Conductance Meter for the patient with SMT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)超音波内視鏡検査で粘膜下腫瘍と診断され、粘膜切開生検が行われる患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
1. Patients who are diagnosed SMT and undergo endoscopic mucosal incision assisted biopsy.
2. Patients from whom written informed consent is obtained.
3. Patients who are older than 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria (1)通常、内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者など)
(2) ペースメーカーが挿入されている患者。
(3)担当医が対象として不適切と判断した患者。
(4)インフォームドコンセントが得られない患者。
1. Patients who are judged as contraindication for endoscopy.
2. Patients who are implanted Cardiac Pacemaker.
3. Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor.
4. Patients from whom written informed consent is not obtained.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊原 栄吉 Eikichi Ihara
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
住所/Address 福岡県 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5286
Email/Email eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 蓑田 洋介 Yosuke Minoda
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yminoda@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kyushu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 kyushu university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035051
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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