UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-ICDR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030702
受付番号 R000035052
試験名 植物抽出エキス4週間過剰摂取時の安全性評価および免疫への影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/05
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物抽出エキス4週間過剰摂取時の安全性評価および免疫への影響確認試験 A study for safety evaluation and immune effect of excess consumption of plant extract for 4 weeks.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物抽出エキス4週間過剰摂取時の安全性評価および免疫への影響確認試験 A study for safety evaluation and immune effect of excess consumption of plant extract for 4 weeks.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な男女 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の安全性評価および免疫・通年性アレルギーへの効果を確認する Safety and immune effect evaluation when healthy adults consume excess amount of the test food in 4 consecutive weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NK細胞活性 NK cells activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目:非特異IgE、特異IgE8項目、IgD、IgG、IgM、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票
安全性評価項目:生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、試験期間中の有害事象および副作用の有無
Secondary outcomes: nonspecific IgE, allergen-specific IgE (for 8 allergens), IgD, IgG, IgM, Japan Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ).
Safety evaluation items: physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, urine examination, presence or absence of, type of, severity of and frequency of side effects and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日180mLを3回(1回60mL)に分けて原液で摂取、4週間 Intake 180 mL of test food a day divided 3 times (60mL each) four consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
(2)摂取期間に試験食品を毎日摂取できる者
(3)通年性アレルギー性鼻炎の自覚症状がある者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1)Male and female aged over 20 years old when consent acquisition.
(2)Subjects who can intake test food every day.
(3)Subjects who notice themselves as they are perennial allergic rhinitis.
(4)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)事前検査4週間前から試験終了時までの間に通年性アレルギー性鼻炎の治療や服薬をする者
(2)試験期間中に何らかの治療を予定している者
(3)試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(6)多量飲酒者
(7)喫煙者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務・深夜勤務など生活リズムが不規則な者
(9)医薬品および食物(特にシソ科)にアレルギーがある者
(10)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(12)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(13)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who have treated or taken medicine for perennial allergic rhinitis from 4 weeks short the end of the study.
(2) Subjects who planning some treatment during the examination period.
(3) Subjects who having Food for Specified Health Uses (FOSHU) and/or health food.
(4) Pregnant or expected pregnant, and lactating women.
(5) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney.
(6) Subjects who excessive alcohol intake.
(7) Subjects who have smoking habit.
(8) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(9) Subjects who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for Shiso leaf.
(10) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(11) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(12) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(13) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(14) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(15) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤原 優 Suguru Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤原 優 Suguru Fujiwara
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Emotent Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 エモテント
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。