UMIN試験ID | UMIN000030702 |
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受付番号 | R000035052 |
科学的試験名 | 植物抽出エキス4週間過剰摂取時の安全性評価および免疫への影響確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/05 |
最終更新日 | 2018/01/05 17:44:13 |
日本語
植物抽出エキス4週間過剰摂取時の安全性評価および免疫への影響確認試験
英語
A study for safety evaluation and immune effect of excess consumption of plant extract for 4 weeks.
日本語
植物抽出エキス4週間過剰摂取時の安全性評価および免疫への影響確認試験
英語
A study for safety evaluation and immune effect of excess consumption of plant extract for 4 weeks.
日本語
植物抽出エキス4週間過剰摂取時の安全性評価および免疫への影響確認試験
英語
A study for safety evaluation and immune effect of excess consumption of plant extract for 4 weeks.
日本語
植物抽出エキス4週間過剰摂取時の安全性評価および免疫への影響確認試験
英語
A study for safety evaluation and immune effect of excess consumption of plant extract for 4 weeks.
日本/Japan |
日本語
健康な男女
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の安全性評価および免疫・通年性アレルギーへの効果を確認する
英語
Safety and immune effect evaluation when healthy adults consume excess amount of the test food in 4 consecutive weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
NK細胞活性
英語
NK cells activity
日本語
副次評価項目:非特異IgE、特異IgE8項目、IgD、IgG、IgM、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票
安全性評価項目:生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、試験期間中の有害事象および副作用の有無
英語
Secondary outcomes: nonspecific IgE, allergen-specific IgE (for 8 allergens), IgD, IgG, IgM, Japan Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ).
Safety evaluation items: physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, urine examination, presence or absence of, type of, severity of and frequency of side effects and adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1日180mLを3回(1回60mL)に分けて原液で摂取、4週間
英語
Intake 180 mL of test food a day divided 3 times (60mL each) four consecutive weeks.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
(2)摂取期間に試験食品を毎日摂取できる者
(3)通年性アレルギー性鼻炎の自覚症状がある者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Male and female aged over 20 years old when consent acquisition.
(2)Subjects who can intake test food every day.
(3)Subjects who notice themselves as they are perennial allergic rhinitis.
(4)Subjects giving written informed consent.
日本語
(1)事前検査4週間前から試験終了時までの間に通年性アレルギー性鼻炎の治療や服薬をする者
(2)試験期間中に何らかの治療を予定している者
(3)試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(6)多量飲酒者
(7)喫煙者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務・深夜勤務など生活リズムが不規則な者
(9)医薬品および食物(特にシソ科)にアレルギーがある者
(10)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(12)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(13)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have treated or taken medicine for perennial allergic rhinitis from 4 weeks short the end of the study.
(2) Subjects who planning some treatment during the examination period.
(3) Subjects who having Food for Specified Health Uses (FOSHU) and/or health food.
(4) Pregnant or expected pregnant, and lactating women.
(5) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney.
(6) Subjects who excessive alcohol intake.
(7) Subjects who have smoking habit.
(8) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(9) Subjects who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for Shiso leaf.
(10) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(11) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(12) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(13) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(14) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(15) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suguru Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Co., Ltd.
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suguru Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Co., Ltd.
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
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その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Emotent Co., Ltd.
日本語
株式会社 エモテント
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035052
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035052
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |