UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030705
受付番号 R000035057
科学的試験名 小学生におけるインフルエンザワクチンの有効性(2017/18シーズン・予備調査)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2019/07/26 16:39:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小学生におけるインフルエンザワクチンの有効性(2017/18シーズン・予備調査)


英語
Influenza vaccine effectiveness among Japanese elementary school students (2017/18 season, pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小学生におけるインフルエンザワクチンの有効性(2017/18シーズン・予備調査)


英語
Influenza vaccine effectiveness among Japanese elementary school students (2017/18 season, pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小学生におけるインフルエンザワクチンの有効性(2017/18シーズン・予備調査)


英語
Influenza vaccine effectiveness among Japanese elementary school students (2017/18 season, pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小学生におけるインフルエンザワクチンの有効性(2017/18シーズン・予備調査)


英語
Influenza vaccine effectiveness among Japanese elementary school students (2017/18 season, pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小学生を対象にインフルエンザワクチンの有効性を評価する。


英語
We aim to evaluate influenza vaccine effectiveness among Japanese elementary school students.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
迅速診断で確定したインフルエンザ


英語
Influenza confirmed by rapid diagnostic testing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 福岡県内における2017/18シーズンのインフルエンザ流行期に、インフルエンザ様疾患(ILI)で参加医療機関を受診した小児
2) 小学校に通学し、受診時の年齢が6~12歳
3) 38.0度以上の発熱出現後、6時間~7日以内の受診


英語
1) Children with influenza-like illness (ILI) who visited collaborating pediatric clinics in Fukuoka prefecture, Japan, during the 2017/18 influenza season
2) Children who attend elementary school and those aged 6 to 12 years at the time of visit
3) Those who visited the clinics between 6 hours and 7 days after onset of fever (38.0 degree)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・インフルエンザワクチンの接種後、アナフィラキシーを呈した既往を有する者
・今回のILIに対して、すでに抗インフルエンザ薬を投与されている者
・今回のILIが入院中に出現した者
・児童養護施設などの施設に入所中の者
・対象地域外に居住する者


英語
Subjects are excluded if they:
- have a history of anaphylaxis after influenza vaccination
- had influenza antivirals administered for the current ILI
- experienced the current ILI during the hospitalization
- are institutionalized
- are non-residents in Fukuoka prefecture, Japan

目標参加者数/Target sample size

270


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
若葉
ミドルネーム
福島


英語
Wakaba
ミドルネーム
Fukushima

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3756

Email/Email

wakaba@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
若葉
ミドルネーム
福島


英語
Wakaba
ミドルネーム
Fukushima

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3756

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakaba@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/Tel

06-6645-3457

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学、高崎小児科医院(福岡県)、しんどう小児科医院(福岡県)、やました小児科医院(福岡県)、横山小児科医院(福岡県)、きよまつ小児科医院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://mhlw-grants.niph.go.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://mhlw-grants.niph.go.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

193

主な結果/Results

日本語
ワクチン有効性(1回以上接種あり)
全インフルエンザに対して:-7% (95%CI:-386% to 76%)
A型インフルエンザに対して:計算できず
B型インフルエンザに対して:35% (95%CI:-249% to 88%)


英語
Vaccine effectiveness (any doses)
for all influenza: -7% (95%CI:-386% to 76%)
for influenza type A: not applicable
for influenza type B: 35% (95%CI:-249% to 88%)

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記の報告書に詳細を掲載

福島若葉, 高崎好生, 進藤静生, 他. 小学生におけるインフルエンザワクチンの有効性:2017/18シーズン・予備調査. 厚生労働行政推進調査事業費補助金(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業)ワクチンの有効性・安全性の臨床評価とVPDの疾病負担に関する疫学研究. 平成30年度総括・分担研究報告書, pp61-72, 2019.


英語
Details are presented in annual reports funded by Ministry of Health, Labour and Welfare Japan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記の報告書に詳細を掲載

福島若葉, 高崎好生, 進藤静生, 他. 小学生におけるインフルエンザワクチンの有効性:2017/18シーズン・予備調査. 厚生労働行政推進調査事業費補助金(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業)ワクチンの有効性・安全性の臨床評価とVPDの疾病負担に関する疫学研究. 平成30年度総括・分担研究報告書, pp61-72, 2019.


英語
Details are presented in annual reports funded by Ministry of Health, Labour and Welfare Japan

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
医療機関受診検査確定インフルエンザ(迅速診断検査による病原診断)


英語
Medically attended laboratory-confirmed influenza using rapid diagnostic testing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)研究デザイン:症例・対照研究(test-negative design)
2)症例・対照の別:鼻汁吸引検体を使用した迅速診断の結果に基づき、インフルエンザ陽性の者を症例、インフルエンザ陰性の者を対照
3)曝露要因:各シーズンのインフルエンザワクチン接種状況


英語
1) Study design: case-control study (test-negative design)
2) Cases and controls: cases are subjects with positive results for influenza tested by rapid diagnostic testing using nasal aspirates, whereas controls are subjects with negative results
3) Exposure: history of influenza vaccination during the each season


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 05

最終更新日/Last modified on

2019 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035057


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035057


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名