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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030718
受付番号 R000035059
試験名 高度血管侵襲を有する肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と分子標的治療薬の併用療法についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高度血管侵襲を有する肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と分子標的治療薬の併用療法についての検討
Combination of molecularly-targeted therapy with stereotactic body radiotherapy in hepatocellular carcinoma with major vascular invasion
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高度Vp, Vvを有するHCCに対するSBRTと分子標的薬の併用 Combination of molecularly-targeted therapy with SBRT in HCC with MVI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度血管侵襲を有する肝癌 Hepatocellular carcinoma with major vascular invasion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、高度血管侵襲を有するHCCに対して、血管侵襲部位へのSBRTと分子標的治療を組み合わせた新規集学的治療の安全性ならびに有効性を検討することを目的とする The aim of this study is to investigate the safety and efficacy of the novel combination therapy of molecularly-targeted therapy with SBRT in patients having HCC with MVI.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究治療の安全性(有害事象発生率、グレード3以上有害事象発生率) Safety; occurrence rate of adverse events, occurrence rate of adverse events of grade 3 or more.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本研究治療の治療成績(全生存率、無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率) Efficacy; overall survival rate, progression-free survival, response rate, disease control rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1) 血管侵襲部位に対して、体幹部定位放射線治療 48Gy/4Fr
2) 放射線治療終了後7-28日後に分子標的治療(ソラフェニブ 800mg/day連日、レゴラフェニブ 160mg/day、3週間連日投与+1週間休薬を繰り返す、もしくはレンバチニブ12mg/day(体重60kg以上の症例)または8mg/day(体重60kg未満の症例)
分子標的薬の用法、用量は副作用に応じて適宜、増減する
1) Stereotactic body radiotherapy, 48Gy/4Fr toward the portion of vascular invasion of the tumor.
2) Seven to 28 days after radiotherapy, the molecularly-targeted agent is started.
The sorts of molecularly-targeted agents, that can be selected for this study, are sorafenib (at a dose of 800 mg daily), regorafenib (at a dose of 160 mg daily for the first 3 weeks of each 4-week cycle) or lenvatinib (at a dose of 120 mg daily in patients of body weight of 60 kg or more, or 80 mg daily in patients of body weight of less than 60 kg). The treatment interruption and dose reduction are allowed to manage drug toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人より本試験への参加について文書による同意が得られた症例
2) 過去にHCCに対して、分子標的治療や全身化学療法の施行歴がない症例
3) ECOG-PS 0または1である症例。
4) Child-Pugh scoreがA(5-6点)である症例。またはChild-Pugh scoreがB(7点)でAlb.3.0-3.5 g/dlかつPT 60-70%の症例。
5) 登録前14日以内の検査で以下の検査値を満たす症例
Neu>1500/mm3、Hb>8.5g/dl、Plt>60000/mm3、AST<x5ULN、ALT<x5ULN、S-Cr<1.3mg/dl、Ccr<60ml/min
6) HCCに対する前治療から少なくとも28日以上が経過した症例。
7) 少なくとも8週以上の生存が期待できる症例。
The eligible subject must;
1) Be able to provide written informed consent from the subject person.
2) Have no previous molecularly-targeted therapies or systemic chemotherapies.
3) Have an ECOG-PS 0 or 1.
4) Have the liver function of a Child-Pugh class A (5-6 points), or Child-Pugh score 7 points with serum albumin of 3.0-3.5 g/dl and prothrombin time of 60-70%.
5) Fulfill the following the values of laboratory testings within 14 days prior to the trial registration.
Neutrophils > 1500/mm^3, Hemoglobin > 8.5 g/dl, Platelets > 60000/mm^3, AST < x5 ULN, ALT < x5 ULN, Serum creatinine < 1.3 mg/dl, Creatinine clearance < 60 ml/min.
6) Received no treatments for HCC within 28 days prior to the trial registration.
7) Have a predicted life expentancy of 8 weeks or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝臓脳症を認める症例
2) コントロール不良な高血圧、心不全、狭心症、不整脈を有する症例
3) 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例。
4) 同時性の重複癌、無病期間が2年以内の異時性重複癌を有する症例
5) 重度の精神障害や認知機能低下を有する症例
6) 妊婦、授乳中あるいは挙児を希望する女性。
7) その他、医師が本試験を実施するにあたって不適当と判断する患者
The subject must be excluded if the subject;
1) Has the hepatic encephalopathy
2) Has the uncontrollable hypertension, heart failure, ischemic heart disease or arrhythmia.
3) Has had the acute myocardial infarction in the last 6 months.
4) Has the synchronous malignancies of other organs, or has had the metachronous ones in the last 2 years.
5) Has the serious psychiatric disorder or a serious decline in cognitive function.
6) Is pregnant or breastfeeding, or a female expecting to conceive a child.
7) Is judged to be inappropriate for the entry of this trial in the opinion of the treating investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大川和良 Kazuyoshi Ohkawa
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6945-1181
Email/Email ohkawa-ka@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大川和良 Kazuyoshi Ohkawa
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohkawa-ka@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 07
最終更新日/Last modified on
2018 01 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035059

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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