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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030708
受付番号 R000035060
試験名 不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/06
最終更新日 2018/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験 Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JUNP Study JUNP Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安障害
うつ病性障害
Anxiety Disorders
Depressive Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験はうつ病性障害と不安障害を対象として、通常治療に認知行動療法を併用する介入群と、通常治療のみで認知行動療法を待機する対照群について、臨床的有効性としての主要評価項目を21週のGRID-HAMDに設定し、介入群の対照群に対する優越性を検証する。また、安全性は有害事象を指標として比較検討する。 This study is to examine the superiority of the combined treatments of transdiagnostic cognitive-behavior therapy (Unified Protocol; UP) and Treatment-As-Usual in comparison with the waiting-list with Treatment-As-Usual in the reduction of depressive and anxiety symptoms among depressive and anxiety disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 21週時点でのGRID-HAMD17項目版で測定されるうつ・不安症状 GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD) [ Time Frame: 21 weeks ]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 21週の他覚的不安症状の重症度(HAM-A)
21週の臨床全般印象度-重症度(CGI-Severity)
21週の臨床全般印象度-改善度(CGI-Improvement)
21週の治療反応割合(21週のGRID-HAMDがベースラインに比べ50%以上の得点減少)
21週の寛解割合(21週のGRID-HAMDが7点以下)
ベースライン時に確認された精神科診断の21週時点での有無(SCID)
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 item(HAM-A) [ Time Frame: 21 weeks ]
Clinical Global Impression- Severity(CGI-S) [ Time Frame: 21 weeks ]
Clinical Global Impression-Improvement(CGI-I) [ Time Frame: 21 weeks ]
Responder Status assessed by GRID-HAMD [ Time Frame: 21 weeks ](Reduction in GRID-HAMD score of at least 50% compared with baseline)
Remission of symptoms assessed by GRID-HAMD [ Time Frame: 21 weeks ](GRID-HAMD score of less than 8)
Psychiatric diagnosis assessed by Structured Clinical Interview for the DSM(SCID) [ Time Frame: 21 weeks ]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験治療:通常治療に統一プロトコルを併用
統一プロトコルは、患者が不快な感情にどのように向き合い体験するかを学び、そのような感情により適応的なかたちでどう反応するかを学ぶのを助けるように作られている。このプロトコル実施の訓練を受けたセラピストとの個人治療セッションとして行われる。マニュアル化された治療の一環として、各患者にはワークブックが提供される。この治療期間中、通常治療を継続する。
Experimental: Unified Protocol with Treatment As Usual
Unified Protocol is designed to help patients learn how to confront and experience uncomfortable emotions and learn how to respond to their emotions in more adaptive ways. Individual treatment sessions will be conducted by experienced clinicians who will be trained in the administration of this protocol. A workbook will be provided to each patient as part of this manualized treatment. During this treatment period, the participants continue the Treatment As Usual.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療を継続しながらの待機
待機期間中、参加者は統一プロトコルを受けないが、待機期間後に統一プロトコルを受ける。待機期間中は、通常治療を継続する。
Waitlist Control with Treatment As Usual
Waitlist participants will not receive treatment during a 20-week waitlist period, but will receive the unified protocol immediately following the 20 week waiting period. During the waitlist period, the waitlist participants continue the treatment as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) DSM-IV-TRによる大うつ病性障害、気分変調性障害、特定不能のうつ病性障害、パニック障害(広場恐怖を伴わないもしくは広場恐怖を伴う)、パニック障害の既往歴のない広場恐怖、社交不安障害(社交恐怖)、強迫性障害、外傷後ストレス障害、全般性不安障害、特定不能の不安障害のいずれかの診断を満たす(主治医による診断を受けて紹介を受け、評価者がSCIDにて評価する)
(b) 軽症以上のうつ症状(GRID-HAMDにて8点以上)を有する
(c) スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下
(d) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
(a) DSM-IV diagnosis of Major Depressive Disorder, Dysthymia, Depressive Disorder Not Otherwise Specified, Panic Disorder With Agoraphobia, Panic Disorder Without Agoraphobia, Agoraphobia Without History of Panic Disorder, Social Phobia(Social Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive Disorder, Posttraumatic Stress Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Anxiety Disorder Not Otherwise Specified assessed by SCID.
(b) Depressive and anxiety symptoms is mild or more severe (GRID-HAMD >= 8).
(c) Ages 20 years or older, and 65 years or younger at screening.
(d) Subjects who give full consent in the participation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria (a) アルコール・物質依存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
(b) 躁病エピソード、統合失調症と他の精神病性障害が介入前評価時点で認められる者
(c) 介入前評価時点で著しい希死念慮(GRID-HAMD項目3「自殺」の程度が重症以上)を認める者
(d) 介入前評価時点においてUPの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
(e) CBT実施期間のうち50%以上の来院が困難であると介入前評価時点で予めわかっている者
(f) 介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者
(g) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
(a) No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening assessed by SCID
(b) No current manic episode or current schizophrenia and other psychotic disorders at baseline assessed by SCID
(c) No serious suicidal ideation at baseline (GRID-HAMD Item3 severity is 3 or higher.)
(d) No life-threatening, severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline.
(e) Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
(f) No structured psychotherapy during at baseline.
(g) Other relevant reason decided by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 104

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊藤正哉 Masaya Ito, Ph.D.
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research
住所/Address 東京都小平市小川東4-1-1 Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
電話/TEL +81-42-341-2712(3605)
Email/Email masaya-ito@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊藤正哉 Masaya Ito, Ph.D.
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 認知行動療法センター National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research
住所/Address 東京都小平市小川東4-1-1 Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
電話/TEL +81-42-341-2712(3605)
試験のホームページURL/Homepage URL http://cbt.ncnp.go.jp/research/archives/5
Email/Email masaya-ito@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 認知行動療法センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 KAKENHI Grant-in-aid for young scientists(A)
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) Intramural Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02003261
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 U.S. National Library of Medicine U.S. National Library of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://bmcpsychiatry.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12888-016-0779-8
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 06
最終更新日/Last modified on
2018 01 06


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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