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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030709
受付番号 R000035061
試験名 胃癌に対するロボット支援手術の安全性と有効性を検討する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/07
最終更新日 2018/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃癌に対するロボット支援手術の安全性と有効性を検討する前向き臨床研究
Safety and efficacy of robotic assisted surgery for gastric cancer: a prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロボット支援胃癌手術の前向き臨床研究 Prospective study of robotic assisted gastric cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対するロボット支援手術の安全性と有用性を検討する To evaluate safety and efficacy of robotic assisted surgery for gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術合併症発生割合(術後30日以内) Rate of surgical morbidity (within 30days after surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間
出血量
Operative time
Blood loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援手術 Robotic assisted surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に胃癌と診断
切除可能
書面でのインフォームドコンセント
Histologically proven adenocarcinoma of stomach
Resectable disease
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な臓器障害
コントロール不良な糖尿病
活動性の感染症
Severe organ disorder
Uncontrolled diabetes
Active infection
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井上 健太郎 Kentaro Inoue
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化管外科 Gastrointestinal surgery
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 Shinmachi 2-3-1, Hirakata city, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井上 健太郎 Kentaro Inoue
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name 消化管外科 Gastrointestinal surgery
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 Shinmachi 2-3-1, Hirakata city, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Department of Gastrointestinal Surgery, Kansai Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
部署名/Department 消化管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属病院 消化管外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 06
最終更新日/Last modified on
2018 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035061

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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