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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030712
受付番号 R000035063
試験名 左側大腸における大腸内視鏡挿入時ポリペクトミーの有用性を検討するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2018/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 左側大腸における大腸内視鏡挿入時ポリペクトミーの有用性を検討するランダム化比較試験 Immediate polypectomy during insertion phase for polyps located at left side of the colon: a single-center randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 挿入時ポリペクトミーの有用性 Immediate polypectomy during insertion phase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ Colon polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 挿入時に発見したポリープを切除することで総切除ポリープ数が増加すること、また挿入時に処置を行うことで不利益がないことを証明する。 To show that 1) polypectomy during insertion phase increases the total number of polypectomies 2) polypectomy during insertion phase does not have negative effect on the quality of colonoscopy examination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総切除ポリープ数 Total number of polypectomies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 挿入時ポリペクトミー群 Polypectomy during insertion phase
介入2/Interventions/Control_2 抜去時ポリペクトミー群 Polypectomy during withdrawal phase
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸内視鏡を受けるすべての患者 All patients taking colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria ①挿入時に直腸Rs部~脾湾曲部にかけて10mm以下のポリープが観察されなかった症例
②大腸手術歴を有する症例
③前処置不良の症例
④炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)、家族性大腸腺腫症及びHNPCC(Lynch症候群)の患者
⑤ 凝固異常疾患、妊娠中、授乳中、感染症にて治療中の症例、精神疾患にて参加困難な症例、在宅酸素療法を導入している症例、COPDと診断されている症例、複数の抗血栓薬服用歴、前回盲腸到達困難症例/前回挿入困難/苦痛が強く不適切と判断された症例
⑥検査中(IPでもWPでも)に10mm以上のポリープが見つかった症例
1. when no polyps < 10mm in size at left side colon during insertion phase of colonoscopy were found.
2. patients with history of colonic surgery
3. Poor bowel preparation
4. Inflammatory bowel disease
5. Coagulation disorder, pregnant, lactating, infection, mental disorder, HOT, COPD
6. when polyps >10mm in size are found during the colonoscopy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 寺本 彰 Akira Teramoto
所属組織/Organization 医療法人薫風会佐野病院 Sano Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Gastrointestinal center
住所/Address 兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1 Hyogo Prefecture, Kobe City, Tarumi-ku, Shimizugaoka 2-5-1
電話/TEL 078-785-1000
Email/Email akira_teramoto@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺本 彰 Akira Teramoto
組織名/Organization 医療法人薫風会佐野病院 Sano Hospital
部署名/Division name 消化器センター Gastrointestinal center
住所/Address 兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1 Hyogo Prefecture, Kobe City, Tarumi-ku, Shimizugaoka 2-5-1
電話/TEL 078-785-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira_teramoto@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人薫風会佐野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Sano Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人薫風会佐野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 06
最終更新日/Last modified on
2018 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035063

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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