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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030714
受付番号 R000035065
試験名 大うつ病性障害及び双極性障害うつ状態に対する鍼治療の臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/06
最終更新日 2018/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大うつ病性障害及び双極性障害うつ状態に対する鍼治療の臨床効果 Effect of acupuncture on major depressive disorder and bipolar disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title) うつ病および双極性障害に対する鍼治療の効果 Effect of acupuncture on major depressive disorder and bipolar disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害
双極性障害
Major Depressive Disorder
Bipolar Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病や双極性障害などの気分の障害に対し鍼治療を行い、鍼治療の効果を検証する。 The purpose of this study is to examine the effect of acupuncture treatment on depression and bipolar disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週後のひもろぎ自己記入式うつ尺度 Himorogi self-rating depression scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ひもろぎ自己記入式不安尺度
日本語版身体症状化スケール
Visual Analogue Scale
SF8 Health Surveyアキュート版
唾液コルチゾール
Himorogi self-rating anxiety scale
Somatic Symptom Scale-8
Visual Analogue Scale
SF8 Health Survey
Salivary cortisol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼治療 Acupuncture
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.うつ病と診断された18歳以上の患者(DSM-Ⅴ)
2.双極性障害と診断された18歳以上の患者(DSM-Ⅴ)
1.Those aged 18 or over with MDD(by DSM-5)
2.Those aged 18 or over with BD(by DSM-5)
除外基準/Key exclusion criteria 1.統合失調症をや癲癇,またはその既往歴
2.脳血管障害によるうつ病やうつ状態
3.肝臓,腎臓,血液,または血行に重症疾患
4.悪性腫瘍はたはその既往歴
5.妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性
6.重い自殺傾向,自殺念慮,自殺未遂の経験
7.人格障害,知的障害,または医師の裁量権により診断された難治性のうつ病
8.物質依存または薬物乱用(ニコチンによる障害を除く)
1.Those with convulsive disorders such as schizoph.
2.Those with depression or depressive state caused by organic brain damages.
3.Those with severe disorders in liver, kidney, blood or circulation.
4.Those with malignancy or its previous history.
5.Those pregnant, nursing, or who may become pregnant.
6.Those with heavy suicidal tendency, previous history of suicidal ideation, or suicide attempt.
7.Those with personality disorder, mental retardation or intractable depression at a physician's discretion.
8.Those with substance dependence or drug abuse (excluding disorders related to nicotine).
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂井友実 Sakai Tomomi
所属組織/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
所属部署/Division name 保健医療学部鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/TEL +08-3-6703-7000
Email/Email sakai@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松浦悠人 Matsuura Yuto
組織名/Organization 東京有明医療大学大学院 Graduate School of Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences
部署名/Division name 保健医療学研究科 Doctor's Program of Health Sciences
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/TEL +08-3-6703-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuyuto0210@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健医療学部鍼灸学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 市ヶ谷ひもろぎクリニック Himorogi Psychiatric Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市ヶ谷ひもろぎクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 06
最終更新日/Last modified on
2018 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035065

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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