UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病性障害及び双極性障害うつ状態に対する鍼治療の臨床効果

英語
Effect of acupuncture on major depressive disorder and bipolar disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病および双極性障害に対する鍼治療の効果

英語
Effect of acupuncture on major depressive disorder and bipolar disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害及び双極性障害うつ状態に対する鍼治療の臨床効果

英語
Effect of acupuncture on major depressive disorder and bipolar disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病および双極性障害に対する鍼治療の効果

英語
Effect of acupuncture on major depressive disorder and bipolar disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害
双極性障害

英語
Major Depressive Disorder
Bipolar Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病や双極性障害などの気分の障害に対し鍼治療を行い、鍼治療の効果を検証する。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of acupuncture treatment on depression and bipolar disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後のひもろぎ自己記入式うつ尺度

英語
Himorogi self-rating depression scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ひもろぎ自己記入式不安尺度
日本語版身体症状化スケール
Visual Analogue Scale
SF8 Health Surveyアキュート版
唾液コルチゾール

英語
Himorogi self-rating anxiety scale
Somatic Symptom Scale-8
Visual Analogue Scale
SF8 Health Survey
Salivary cortisol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療

英語
Acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.うつ病と診断された18歳以上の患者（DSM-Ⅴ）
2.双極性障害と診断された18歳以上の患者（DSM-Ⅴ）

英語
1.Those aged 18 or over with MDD(by DSM-5)
2.Those aged 18 or over with BD(by DSM-5)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.統合失調症をや癲癇，またはその既往歴
2.脳血管障害によるうつ病やうつ状態
3.肝臓，腎臓，血液，または血行に重症疾患
4.悪性腫瘍はたはその既往歴
5.妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性
6.重い自殺傾向，自殺念慮，自殺未遂の経験
7.人格障害，知的障害，または医師の裁量権により診断された難治性のうつ病
8.物質依存または薬物乱用（ニコチンによる障害を除く)

英語
1.Those with convulsive disorders such as schizoph.
2.Those with depression or depressive state caused by organic brain damages.
3.Those with severe disorders in liver, kidney, blood or circulation.
4.Those with malignancy or its previous history.
5.Those pregnant, nursing, or who may become pregnant.
6.Those with heavy suicidal tendency, previous history of suicidal ideation, or suicide attempt.
7.Those with personality disorder, mental retardation or intractable depression at a physician's discretion.
8.Those with substance dependence or drug abuse (excluding disorders related to nicotine).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友実
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/TEL

+08-3-6703-7014

Email/Email

matsuuray@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠人
ミドルネーム
姓	松浦

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Matsuura

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学大学院

英語
Graduate School of Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学研究科

英語
Doctor's Program of Health Sciences

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/TEL

+08-3-6703-7014

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

himorogi.hari@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健医療学部鍼灸学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
市ヶ谷ひもろぎクリニック

英語
Himorogi Psychiatric Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

住所/Address

日本語
有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/Tel

+08-3-6703-7000

Email/Email

akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市ヶ谷ひもろぎクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035065

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