UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変位センサーを用いた肺切除後周術期呼吸管理における評価

英語
Evaluation of perioperative respiratory management after lung resection using displacement sensor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変位センサーでの肺切除後呼吸管理

英語
Respiratory management after lung resection with displacement sensor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変位センサーを用いた肺切除後周術期呼吸管理における評価

英語
Evaluation of perioperative respiratory management after lung resection using displacement sensor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変位センサーでの肺切除後呼吸管理

英語
Respiratory management after lung resection with displacement sensor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①変位センサーによる胸郭・肋間筋運動測定の正確性を検証する。
②集積した情報から呼吸状態の変化を可視化・情報の共有化を目指す。
③解析結果と、実際の臨床情報を解析し、術後肺合併症の予防・早期発見が可能か検証する。

英語
1) Verify the accuracy of thorax orintercostal muscle movement measurement by displacement sensor.
2)Visualize changes in respiratory state from accumulated information and aim at sharing information.
3) Analyze the analysis result and actual clinical information and verify whether prevention and early detection of postoperative pulmonary complications are possible

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後7日以内における呼吸測定値計測値と術後呼吸器合併症の関連性の有無

英語
Relationship between measured respiratory measurements and postoperative respiratory complications within 7 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
測定時期・測定方法
測定方法：両側第6－9肋間を斜め横断するように変位センサーを心電図と同様のパッドで設置する。術側については、術後ドレーン挿入箇所と重複した場合は、一肋間分のズレは設定範囲として、許容する。
変位センサーと専用PCでは、有線で送信される。両側に１ヶ所ずつの設置となるため、２ch入出力でデータ取得・管理する。
ベット上でのデータ取得を中心とし、歩行時・リハビリ時はモニター中断とする。
有線リード部は、PCとのコネクトの脱着・接続を容易にするため、アダプターを介する。　

測定期間：術直後から術後5日までとする。条件を満たした場合、早期に測定終了とすることもある。

英語
method
Measurement method: Install a displacement sensor with a pad similar to the electrocardiogram so as to cross obliquely across the 6th and 9th intercostal spaces on both sides. For the operative side, when overlapping with the post-operative drain insertion site, the deviation of one intercostal space is allowed as the setting range.
For the displacement sensor and the dedicated PC, it is transmitted by wire. Since it is installed at each place on both sides, data acquisition and management are performed with 2ch input / output.
Mainly on data acquisition on the bed, monitor is interrupted during walking and rehabilitation.
The wired lead part is connected via an adapter in order to facilitate attachment / detachment / connection of the connection with the PC. In case

Measurement period: From immediately after surgery to 5 days after surgery. If the condition is satisfied, the measurement may be terminated at an early stage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
正常群：術前肺機能で、％FEV1、％VCの低下認めないもの。
低肺機能群：上記定義した呼吸機能検査にて、基準にみたないもの。もしくは、術前CT画像にて間質性肺炎を放射線科読影にて指摘されたもの。
各群　30例ずつの登録とする。

英語
Normal group: preoperative pulmonary function,% FEV 1,% VC not decreasing.
Low lung function group: Those which do not meet standards in the respiratory function test defined above. Or, it was pointed out in interpretation of interstitial pneumonia by radiation radiology in preoperative CT images.
Register for 30 cases in each group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 全身麻酔下に肺区域切除以上の肺切除術（開胸・胸腔鏡を問わない）を実施予定である非小細胞肺癌患者。
(2) 術前検査にて、肺気腫・間質性肺炎合併と診断されず、かつ呼吸機能低下が確認されないもの。
(3) 間質性肺炎の存在が画像上確認されているもの。ATSガイドラインにもとづくものを対象とする。術後30日以上の経過観察が可能で、患者背景･周術期因子･予後・急性増悪の有無等の情報が取得可能である、または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(4)術前肺機能検査にてGold分類でⅡ度以上（％FEV1 ＜ 70％）と分類されたものを対象とする。肺気腫に対する内服・吸入治療の有無は問わない。術後30日以上の経過観察が可能で、患者背景･周術期因子･予後等の情報が取得可能である、または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上
(6) 本研究の参加に関して十分な説明を行い同意が得られた患者

英語
1.A non-small cell lung cancer patient who is scheduled to perform a pulmonary resection operation
2.Those who are not diagnosed with pulmonary emphysema/interstitial pneumonia due to preoperative examination and do not show decreased respiratory function.
3.The presence of interstitial pneumonia is confirmed on the image. Information that can be observed for more than 30 days after surgery, information such as patient background, perioperative factor, prognosis, presence or absence of acute exacerbation can be obtained or expected to be possible. Those that are expected to be able to acquire these information even in the case of death within 30 days.
4.For preclinical pulmonary function tests, those classified as 2 degree or more (%FEV1 <70%) by Gold classification are targeted. It does not matter whether or not internal or inhalation therapy for pulmonary emphysema is present. It is possible to observe 30 days or more postoperatively, and information such as patient background, perioperative factor, prognosis etc. can be acquired or expected to be possible. Those that are expected to be able to acquire these information even in the case of death within 30 days.
5.Agreement When aged 20 years or older
6.Patients who gave sufficient consultation on participation of this study and obtained consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)素材へのアレルギーの既往がある
(2)皮膚疾患合併症のためセンサー装着できない
(3)認知症や意識障害等で自己決定の困難なもの
(4)その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1)There is a history of allergy to the material
2)not attach sensor due to complications of skin diseases
3)difficult to self-decide due to dementia, disorientation of consciousness, etc.
4) Other cases that the investigator considered to be inappropriate as the subject of this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林正嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kobayashi Masashi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-0375

Email/Email

mkobthsr@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林正嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kobayashi Masashi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-0375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkobthsr@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035066

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