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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000030723 |
| 受付番号 | R000035077 |
| 試験名 | スペックルトラッキング心エコー法による左室長軸方向ストレインの指標E/GLSによる左室充満圧推定と心不全患者の予後予測に関する多施設共同前向き研究（SMAPII研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/08 |
| 最終更新日 | 2018/01/08 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | スペックルトラッキング心エコー法による左室長軸方向ストレインの指標E/GLSによる左室充満圧推定と心不全患者の予後予測に関する多施設共同前向き研究（SMAPII研究） | Multicenter prospective study on usefulness of left ventricular global strain for the estimation of left ventricular filling pressure and the prediction of prognosis for patients with heart failure (SMAP II study) | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | E/GLSによる左室充満圧推定と心不全患者の予後予測に関する多施設共同前向き研究（SMAPII研究） | Multicenter prospective study on usefulness of left ventricular global strain for the estimation of left ventricular filling pressure and the prediction of prognosis for patients with heart failure (SMAP II study) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 心不全 | Heart failure | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | （1）幅広い疾患に起因する多数の心不全患者において、左室充満圧とE/GLSの相関、およびE/GLSの予後予測能力を検討し、その臨床的有用性を従来の組織ドプラ指標と比較する。 （2）幅広い疾患に起因する多数の心不全患者において、中心静脈圧と心エコー法による下大静脈サイズの相関を再検討し、心エコー法による最善の中心静脈圧推定法を確立する。 |
(1) The aim of the present study is to re-examine the correlation between LV filling pressure and E/GLS, to examine the prognostic value of E/GLS, and to compare the diagnostic value of E/GLS for elevated LV filling pressure with that of tissue-Doppler index in the patients with various cardiovascular diseases. (2) The aim of the present study is to re-examine the correlation between central venous pressure and inferior vena cava diameter in the patients with various cardiovascular diseases. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | E/GLSと平均肺動脈楔入圧の関連、および下大静脈径と中心静脈圧との関連 | The relation between E/GLS and pulmonary artery wedge pressure, and between inferior vena cava diameter and central venous pressure. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (1)心エコー指標と平均肺動脈楔入圧の関連 (2)以下に示す4項目のイベントと心エコー指標との関連 A. 総死亡 B. 心血管系の原因による死亡 C. 心血管系の原因、および心不全増悪による入院 D. 血漿BNP濃度の上昇 (3)疾患ごとの心エコー指標と平均肺動脈楔入圧の関連 |
(1) The relations between echocardiographic parameters and pulmonary artery wedge pressure. (2) The relations between the cardiovascular events indicated below and each echocardiographic parameters. A. total death B. cardiovascular death C. hospitalization due to cardiovascular events including heart failure D. the elevation of the level of type-B natriuretic peptide (3) The relations between echocardiographic parameters and pulmonary artery wedge pressure in specific subgroups, such as patients with certain diseases. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 右心カテーテル検査を受ける予定の患者 | Patients who will undergo right heart catheterization. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 期外収縮を含む一過性不整脈が頻発している患者、中等度以上の僧帽弁狭窄症、心移植以外の開心術後、維持透析患者 | Patients with frequent supraventricular or ventricular premature contractions, those with moderate to severe mitral stenosis, those who underwent open heart surgery except for heart transplantation, and those who underwent hemodialysis. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 332 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 山田 聡 | Satoshi Yamada |
| 所属組織/Organization | 北海道大学大学院 医学研究院 | Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University |
| 所属部署/Division name | 循環病態内科学教室 | Department of Cardiovascular Medicine |
| 住所/Address | 札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan |
| 電話/TEL | 011-706-6973 | |
| Email/Email | syamada@med.hokudai.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 林 大知 | Taichi Hayashi |
| 組織名/Organization | 北海道大学大学院 医学研究院 | Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University |
| 部署名/Division name | 循環病態内科学教室 | Department of Cardiovascular Medicine |
| 住所/Address | 札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan |
| 電話/TEL | 011-706-6973 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | t.hayashi@med.hokucai.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
北海道大学大学院 医学研究院 | |
| 部署名/Department | 循環病態内科学教室 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 北海道大学病院（北海道）/Hokkaido Universigy Hospital、手稲渓仁会病院（北海道）/Teine Keijinkai Hospital、秋田大学（秋田県）/Akita University、筑波大学（茨城県）/University of Tsukuba、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）/St.Marianna University School of Medicine、順天堂大学（東京都）/Juntendo University、慶應義塾大学（東京都）/Keio University、東京大学医学部附属病院（東京都）/the University of Tokyo Hospital、名古屋市立大学大学院（愛知県）/Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences、三重大学大学院（三重県）/Mie University Graduate School of Medicine、兵庫県立姫路循環器病センター（兵庫県）/Hyogo Brain and Heart Center、徳島大学病院（徳島県）/Tokushima University Hospital | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | 未解析 | Not analyzed. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035077 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035077 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
