![]() |
UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000030724 |
受付番号 | R000035079 |
試験名 | 新規レーザー視覚補助デバイスを用いた眼科患者における視覚向上可能性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/08 |
最終更新日 | 2018/01/08 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 新規レーザー視覚補助デバイスを用いた眼科患者における視覚向上可能性の評価 | Evaluation of a novel laser visual aid's potential to improve visual ability of ophthalmic patients | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 新規レーザー視覚補助デバイス評価 | Evaluation of a novel laser visual aid | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 屈折異常、中間透光混濁等、視力低下をきたす疾患 | Ophthalmic diseases causing visual impairment in general, including refractive error and ocular media opacity | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 新開発のレーザー網膜走査型アイウェア(LEW)は細いレーザービームを網膜上にスキャンすることで、装着車は焦点フリーのフルカラー画像を見ることができる。このLEWは視覚障害の方の視覚補助として有用であると期待されている。本探索的研究はこのLEWが眼科患者の視覚的能力を改善する可能性があるか評価することである。 | A novel retianl imaging laser eyewear (LEW) scans a narrow laser beam on the retina to enable wearers to see focus-free, full-color images. This LEW is expected to be useful as a visual aid for people with vision impairment. The purpose of this exploratory study is to assess the possibility of the LEW to improve visual ability of ophthalmology patients. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | LEW装着前、中、後のランドルト環視力 | Visual acuity measured with Landolt's chart before, during, and after the use of LEW |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 単群試験
介入:LEW装着 期間:数分 コントロール:群内 |
Single arm
Intervention: the use of LEW term: several minutes Control: self control |
|
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 屈折異常もしくは中間透光体混濁で視力低下した患者で網膜疾患による視力低下への寄与が明らかでない症例、研究参加の同意が得られること | Patients with visual impairment due to refractive error or media opacity, with no retrobulbar disorders.
Provision of signed and dated informed consent prior to any study procedures. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 研究参加の同意が得られない、もしくは自己判断ができない場合 | Unwillingness to provide consent to any study procedures
Inability of self-judgement |
|||
目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 加藤聡 | Satoshi Kato |
所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital |
所属部署/Division name | 眼科 | The Department of Ophthalmology |
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan |
電話/TEL | 03-3815-5411 | |
Email/Email | katou-s@ka2.so-net.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 南貴紘 | Takahiro Minami |
組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital |
部署名/Division name | 眼科 | The Department of Ophthalmology |
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan |
電話/TEL | 03-3815-5411 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | takahiro.minami@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The University of Tokyo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035079 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035079 |
研究計画書 | ||
登録日時 | 登録者 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | ||
登録日時 | 登録者 | ファイル名 |
研究症例データ | ||
登録日時 | 登録者 | ファイル名 |