UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	新規レーザー視覚補助デバイスを用いた眼科患者における視覚向上可能性の評価	Evaluation of a novel laser visual aid's potential to improve visual ability of ophthalmic patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	新規レーザー視覚補助デバイス評価	Evaluation of a novel laser visual aid
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	屈折異常、中間透光混濁等、視力低下をきたす疾患	Ophthalmic diseases causing visual impairment in general, including refractive error and ocular media opacity
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新開発のレーザー網膜走査型アイウェア（LEW）は細いレーザービームを網膜上にスキャンすることで、装着車は焦点フリーのフルカラー画像を見ることができる。このLEWは視覚障害の方の視覚補助として有用であると期待されている。本探索的研究はこのLEWが眼科患者の視覚的能力を改善する可能性があるか評価することである。	A novel retianl imaging laser eyewear (LEW) scans a narrow laser beam on the retina to enable wearers to see focus-free, full-color images. This LEW is expected to be useful as a visual aid for people with vision impairment. The purpose of this exploratory study is to assess the possibility of the LEW to improve visual ability of ophthalmology patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	LEW装着前、中、後のランドルト環視力	Visual acuity measured with Landolt's chart before, during, and after the use of LEW
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	単群試験 介入：LEW装着 期間：数分 コントロール：群内	Single arm Intervention: the use of LEW term: several minutes Control: self control
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	屈折異常もしくは中間透光体混濁で視力低下した患者で網膜疾患による視力低下への寄与が明らかでない症例、研究参加の同意が得られること	Patients with visual impairment due to refractive error or media opacity, with no retrobulbar disorders. Provision of signed and dated informed consent prior to any study procedures.
除外基準/Key exclusion criteria	研究参加の同意が得られない、もしくは自己判断ができない場合	Unwillingness to provide consent to any study procedures Inability of self-judgement
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	加藤聡	Satoshi Kato
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	眼科	The Department of Ophthalmology
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	katou-s@ka2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	南貴紘	Takahiro Minami
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	眼科	The Department of Ophthalmology
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takahiro.minami@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 01 月 08 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035079
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035079

研究計画書
登録日時	登録者	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	登録者	ファイル名

研究症例データ
登録日時	登録者	ファイル名

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