UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-ICDR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030764
受付番号 R000035082
試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/13
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study
The effects of parental co-experience of operating room virtual tour by mirroring the display on the function reducing the anxiety of pediatric patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)
Parental co-experience of operating room virtual tour
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Preoperative anxiety
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
As shown in our previous study, the virtual reality (VR) tour of operating room can reduce preoperative anxiety of pediatric patients. In this study, we demonstrate that parental co-experience of the VR tour can increase the effect of the tour reducing pre-operative anxiety of pediatric patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
modified Yale preoperative anxiety scale (mYPAS score); baseline (before the VR tour) and at reception area (before the operating room entrance)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
- Induction Compliance Checklist (ICC); during anesthetic induction
- Parental anxiety; baseline (before the VR tour) and during anesthetic induction
- Parental satisfaction; after anesthetic induction; Would you like to recommend the preoperative virtual reality tour to other children who are scheduled for elective surgery?

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
At operation day, pediatric patients of intervention group are educated using virtual tour program showing the environment of operating room and the anesthetic procedures.
A 360 degree and virtual reality (VR) video for the tour program was filmed in advance and is provided using a head mount device into which a smartphone is installed, in a separate empty room 1 hour before going to operation theatre.
Their parents can experience the tour by mirroring the view pediatric patients are watching in real time. They can also share sounds from the device.
介入2/Interventions/Control_2
At operation day, pediatric patients of control group are educated using virtual tour program showing the environment of operating room and the anesthetic procedures.
A 360 degree and virtual reality (VR) video for the tour program was filmed in advance and is provided using a head mount device into which a smartphone is installed, in a separate empty room 1 hour before going to operation theatre.
Their parents will not share the image of VR tour.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I and II
- 4-10 yrs old
- Elective surgery
除外基準/Key exclusion criteria
- ASA class > II
- Major surgery after which patients are transferred to intensive care unit (ICU) for postoperative care
- Preterm birth
- Developmental delay
- Hearing or vision impairment
- Affective disorder
- History of epilepsy or seizure
- Previous experience of general anesthesia
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator
Sung-Hee Han
所属組織/Organization
Seoul National University Bundang Hospital
所属部署/Division name
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
住所/Address
82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, 13620, Republic of Korea
電話/TEL 82-31-787-7498
Email/Email anesthesiology@snubh.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person
Jin-Woo Park
組織名/Organization
Seoul National University Bundang Hospital
部署名/Division name
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
住所/Address
82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, 13620, Republic of Korea
電話/TEL 82-31-787-7499
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jinul8282@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seoul National University Bundang Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Seoul National University Bundang Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 11
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035082
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035082

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名
2018/04/16 jw-park(Park Jin-Woo) Study Protocol.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。