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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000030727 |
| 受付番号 | R000035085 |
| 試験名 | 胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/10 |
| 最終更新日 | 2018/01/08 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験 | Multi-center randomized controlled trial to evaluate oral vitamin B12 treatment for vitamin B12 deficiency after total gastrectomy in gastric cancer patients | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験 | Multi-center randomized controlled trial to evaluate oral vitamin B12 treatment for vitamin B12 deficiency after total gastrectomy in gastric cancer patients | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 胃癌 | gastric cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 胃癌に対する胃全摘後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象として、経口ビタミンB12製剤500μg投与を試験治療とし、経口ビタミンB12製剤1,500μgに対する非劣性をランダム化比較にて検証する。 | We compared the efficacy of oral vitamin
B12 replacement (500) to that of oral vitamin B12 replacement (1500)in patients with vitamin B12 deficiency after total gastrectomy for gastric cancer. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療開始12週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例の割合 | The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 12 weeks treatment |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 用量対照/Dose comparison | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ビタミンＢ１２ 1500 | Vitamin B12 1500 | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | ビタミンＢ１２ 500 | Vitamin B12 500 | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 組織学的にStageⅠ～StageⅢの胃癌と診断されている（初発）。
2. R0切除の胃全摘手術が施行されている。 3. 同意時年齢が20歳以上である。 4. PS（ECOG）0～2である。 5. 登録前4週以内の血清ビタミンB12値が正常下限(200pg/ml)以下である。 6. 登録時に血清ビタミンB12値低下に伴う四肢のしびれなどの末梢神経障害が発現している。 7. 内服薬の服用が可能である。 8. 登録前4週以内の臨床検査値が下記基準を満たしており、主要臓器機能が保持されていると判断できる。 a） 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000mm3 b） 血小板数≧75,000/mm3 c） ヘモグロビン≧8.0g/dl d） AST（GOT）、ALT（GPT）≦100IU/L e） 血清総ビリルビン≦1.5mg/dl f） 血清クレアチニン≦1.5mg/dl 9. PNQ調査票・服薬状況調査に回答できる。 10. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1:Histologically proven adenocarcinoma of the stomach and dignosed pathological stage I to III
2:Received R0 resection 3:Age ranging between 20 and 80 years 4:ECOG performance status 0-2 5:seremu vitamin B12 was under 200pg/ml 6:Peripheral neuropathy with vitamin B12 7:Sufficient oral intake 8:Sufficient organ function 9:Answer toPNQ test 10:Patients were given a written explanation of the study protocol and provided their written informed consent before participating. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ）を合併している。
2. ビタミンB12製剤に対してアレルギーがある。 3. ビタミンB12製剤（マルチビタミン製剤含む）を服用中である。 4. 血清ビタミンB12値低下以外の原因による末梢神経障害を有する。（化学療法など。） 5. 術後補助化学療法を実施中である。（術後補助化学療法の既往は登録可能。） 6. 以下のいずれかの併存疾患がある。 a） コントロール不良の糖尿病 b） コントロール不良の高血圧症 c） 肝硬変・肝不全 d） 腎不全 e） 間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫 f） 活動性の感染症 g） 6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常 7. その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。 |
1:Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included).
2:Allergic reaction to vitamin B12 3:Systemic treatment with vitamin B12 4:Peripheral neuropathy with other causes 5:Received adjuvant chemotherapy for gastric cancer 6:Any other medical conditions that made a patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator were also considered to be exclusion criteria for this study |
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| 目標参加者数/Target sample size | 160 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 利野靖 | yasusi rino |
| 所属組織/Organization | 横浜市立大学 | yokohama city university |
| 所属部署/Division name | 外科治療学 | Department of surgery |
| 住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | fukuura kanazawa-ku yokohama |
| 電話/TEL | 045-787-2800 | |
| Email/Email | rino@yokohama-cu.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 青山徹 | toru aoyama |
| 組織名/Organization | 横浜市立大学 | yokohama city university |
| 部署名/Division name | 外科治療学 | Department of surgery |
| 住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | fukuura kanazawa-ku yokohama |
| 電話/TEL | 045-787-2800 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | t-aoyama@lilac.plala.or.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 横浜市立大学 | yokohama city university |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Department of surgery |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
外科治療学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035085 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035085 |
| 研究計画書 | ||
| 登録日時 | 登録者 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | ||
| 登録日時 | 登録者 | ファイル名 |
| 研究症例データ | ||
| 登録日時 | 登録者 | ファイル名 |
