UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験

英語
Multi-center randomized controlled trial to evaluate oral vitamin B12 treatment for vitamin B12 deficiency after total gastrectomy in gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験

英語
Multi-center randomized controlled trial to evaluate oral vitamin B12 treatment for vitamin B12 deficiency after total gastrectomy in gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験

英語
Multi-center randomized controlled trial to evaluate oral vitamin B12 treatment for vitamin B12 deficiency after total gastrectomy in gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験

英語
Multi-center randomized controlled trial to evaluate oral vitamin B12 treatment for vitamin B12 deficiency after total gastrectomy in gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する胃全摘後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象として、経口ビタミンB12製剤500μg投与を試験治療とし、経口ビタミンB12製剤1,500μgに対する非劣性をランダム化比較にて検証する。

英語
We compared the efficacy of oral vitamin
B12 replacement (500) to that of oral vitamin B12 replacement (1500)in patients with vitamin B12 deficiency after total
gastrectomy for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例の割合

英語
The incidence of vitamin B12 levels below 200 pg/ml after 12 weeks treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンＢ１２ 1500

英語
Vitamin B12 1500

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビタミンＢ１２ 500

英語
Vitamin B12 500

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的にStageⅠ～StageⅢの胃癌と診断されている（初発）。
2. R0切除の胃全摘手術が施行されている。
3. 同意時年齢が20歳以上である。
4. PS（ECOG）0～2である。
5. 登録前4週以内の血清ビタミンB12値が正常下限(200pg/ml)以下である。
6. 登録時に血清ビタミンB12値低下に伴う四肢のしびれなどの末梢神経障害が発現している。
7. 内服薬の服用が可能である。
8. 登録前4週以内の臨床検査値が下記基準を満たしており、主要臓器機能が保持されていると判断できる。
a） 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000mm3
b） 血小板数≧75,000/mm3
c） ヘモグロビン≧8.0g/dl
d） AST（GOT）、ALT（GPT）≦100IU/L
e） 血清総ビリルビン≦1.5mg/dl
f） 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
9. PNQ調査票・服薬状況調査に回答できる。
10. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1:Histologically proven adenocarcinoma of the stomach and dignosed pathological stage I to III
2:Received R0 resection
3:Age ranging between 20 and 80 years
4:ECOG performance status 0-2
5:seremu vitamin B12 was under 200pg/ml
6:Peripheral neuropathy with vitamin B12
7:Sufficient oral intake
8:Sufficient organ function
9:Answer toPNQ test
10:Patients were given a written explanation of the study protocol and provided their written informed consent before participating.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ）を合併している。
2. ビタミンB12製剤に対してアレルギーがある。
3. ビタミンB12製剤（マルチビタミン製剤含む）を服用中である。
4. 血清ビタミンB12値低下以外の原因による末梢神経障害を有する。（化学療法など。）
5. 術後補助化学療法を実施中である。（術後補助化学療法の既往は登録可能。）
6. 以下のいずれかの併存疾患がある。
a） コントロール不良の糖尿病
b） コントロール不良の高血圧症
c） 肝硬変・肝不全
d） 腎不全
e） 間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫
f） 活動性の感染症
g） 6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
7. その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。

英語
1:Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included).
2:Allergic reaction to vitamin B12
3:Systemic treatment with vitamin B12
4:Peripheral neuropathy with other causes
5:Received adjuvant chemotherapy for gastric cancer
6:Any other medical conditions that made a patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator were also considered to be exclusion criteria for this study

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	利野靖

英語

名
ミドルネーム
姓	yasusi rino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
yokohama city university

所属部署/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
fukuura kanazawa-ku yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

rino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青山徹

英語

名
ミドルネーム
姓	toru aoyama

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
yokohama city university

部署名/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
fukuura kanazawa-ku yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-aoyama@lilac.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
yokohama city university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
外科治療学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035085

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