UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子どもの健康と環境に関する全国調査

英語
The Japan Environment and Children's Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エコチル調査

英語
JECS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子どもの健康と環境に関する全国調査

英語
The Japan Environment and Children's Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エコチル調査

英語
JECS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特定の疾患ではない

英語
Not specific

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
環境要因が子どもの健康に与える影響を明らかにすること

英語
To evaluate environmental impact on children's health and development

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
化学物質の曝露や生活環境が、胎児期から小児期にわたる子どもの健康にどのような影響を与えているのかについて明らかにすること

英語
To evaluate the effects of exposure to chemical substances during the foetal stage and/or in early childhood on children's health and development

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
５つの主要アウトカム：１）妊娠・生殖、２）先天奇形、３）精神神経発達、４）免疫・アレルギー、５）代謝・内分泌

英語
Five priority outcomes: 1) reproduction and pregnancy
complications, 2) congenital
anomalies, 3) neuropsychiatric disorders, 4) allergies and immune system deficiencies,
5) metabolism and endocrine system disorders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）出産予定日が2011年8月1日以降、かつ、リクルート期間終了までの妊婦
（2）リクルート期間中（妊娠中）にユニットセンターが指定した調査地区に居住し、かつ、将来的にも日本国内に居住することが予定される妊婦
（3）リクルート期間中にユニットセンターが指定する協力医療機関を受診もしくは母子健康手帳交付申請を行った妊婦

英語
(1) A pregnant woman whose expected delivery date must be between 1 August 2011 and 31 March 2014
(2) A pregnant woman must reside in one of the study areas selected by Regional Centres at the time of the recruitment and be expected to reside continually in Japan for the fore-seeable future
(3) A pregnant woman must visit a cooperating health care providers selected by a Regional Centre or local government offices to obtain a Mother-Child Health Handbook in a study area during the recruiting period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）本研究に対するインフォームド・コンセントが本人から得られない妊婦、または その子どもの父親、ただし子どもについては妊婦（母親）が代諾者となる
（2）質問票の記入が困難な妊婦、またはその子どもの父親
（3）里帰り出産などの事情により出産時の調査が困難であることが、リクルート時点で明らかな妊婦

英語
(1) A pregnant woman does not consent to participate in the study
(2) A pregnant woman shows difficulty in comprehending the study procedures or filling out the questionnaires without support
(3) A pregnant woman is reportedly not accessible at the time of delivery (e.g. a woman who plans to give birth outside the study area)

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	通浩
ミドルネーム
姓	上島

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Kamijima

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8171

Email/Email

kamijima@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立環境研究所

英語
National Institute for Environmental Studies

部署名/Division name

日本語
エコチル調査コアセンター

英語
JECS Programme Office

郵便番号/Zip code

305-8506

住所/Address

日本語
茨城県つくば市小野川16-2

英語
16-2 Onogawa, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-850-2226

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.env.go.jp/chemi/ceh/index.html

Email/Email

yamazaki.shin@nies.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute for Environmental Studies, JECS Programme Office
National Center for Child Health and Development, JECS Medical Support Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立環境研究所エコチル調査コアセンター、
国立研究開発法人国立成育医療研究センターエコチル調査メディカルサポートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of the Environment, Gervenment of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
環境省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学
札幌医科大学
旭川医科大学
日本赤十字北海道看護大学
東北大学
福島県立医科大学
千葉大学
横浜市立大学
山梨大学
信州大学
富山大学
名古屋市立大学
京都大学
同志社大学
大阪大学
大阪母子医療センター
兵庫医科大学
鳥取大学
高知大学
産業医科大学
九州大学
熊本大学
宮崎大学
琉球大学

英語
Hokkaido University
Sapporo Medical University
Asahikawa Medical University
The Japanese Red Cross, Hokkaido College of Nursing
Tohoku University
Fukushima Medical University
Chiba University
Yokohama City University
University of Yamanashi
Shinshu University
University of Toyama
Nagoya City University
Kyoto University
Doshisha University
Osaka University
Osaka Women's and Children's Hospital
Hyogo College of Medicine
Tottori University
Kochi University
University of Occupational and Environmental Health
Kyushu University
Kumamoto University
University of Miyazaki
University of the Ryukyu

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立環境研究所医学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, National Institute for Environmental Studies

住所/Address

日本語
茨城県つくば市小野川16-2

英語
16-2 Onogawa, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-850-2226

Email/Email

yamazaki.shin@nies.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103095

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の居住地などの基本属性、食事（食物摂取頻度など）、職業、妊娠歴、合併症、既往歴、家族の既往歴、生活習慣（運動、睡眠など）、ストレス度（震災ストレスを含む）、性格、社会経済状態、社会環境、居住環境等については、それぞれ適切な時期に質問票調査等により把握する。

英語
A series of questionnaires are used to measure covariates and potential confounders including demographic variables (e.g. residential address, education, employment, house-hold income), lifestyle factors (e.g. stress level, diet, smoking and drinking habits, exercise, sleep), physical environment (e.g., heat, ionizing radiation, housing condition, and neighbourhood), social/psychological factors (e.g., personality, social support), medical history (including pregnancy history) and medical history of family members.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035091

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