UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030754
受付番号 R000035095
科学的試験名 姿勢制御異常を来す疾患での定量的動的姿勢制御の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/15
最終更新日 2023/01/16 09:45:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
姿勢制御異常を来す疾患での定量的動的姿勢制御の解析


英語
Quantitative analysis of dynamic postural instability in neurosurgical disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
姿勢制御異常を来す疾患での定量的動的姿勢制御の解析


英語
Quantitative analysis of dynamic postural instability in neurosurgical disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
姿勢制御異常を来す疾患での定量的動的姿勢制御の解析


英語
Quantitative analysis of dynamic postural instability in neurosurgical disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
姿勢制御異常を来す疾患での定量的動的姿勢制御の解析


英語
Quantitative analysis of dynamic postural instability in neurosurgical disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経疾患


英語
Neurological disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
足底圧中心検査において外乱ではなく,自発的な体幹の回転運動負荷により,実生活での障害を反映すると考えられる.姿勢反射障害,歩行障害を来しうる神経疾患での動的姿勢制御を解析し,各疾患における動的姿勢制御障害の解析,転倒歴・既存のスコアとの比較,脳波,MRI,脳血流検査の所見と比較,ならびに外科治療介入による変化を観察する.体位変換の頭部体幹回転の負荷による動的姿勢制御への影響が解析できるシステムを開発する.


英語
Postural instability is major concerns due to risk of falling and deterioration in activities of daily living and quality of life in neurological disorders. Many studies report posturographic data; however, these results were contradictory among studies. Falls occur mainly during posture changes. Therefore, ground perturbation using mobile platform was applied for evaluating dynamic postural regulation. Posturographic study during voluntary axial movement has not been evaluated so far. In this study, we applied voluntary repetitive rotational movement of head and thorax, and evaluated postural stability during the self-paced axial movement. In our measurement system, both of voluntary movement and displacement of center of pressure were evaluated simultaneously, and the relationship between axial movement and postural stability would be clarified.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足圧中心偏倚
functional balance scale ,Timed Up and Go test, functional reach test,鳥羽らの転倒スコアなど,パーキンソン病に関してはさらにUnified Parkinson’s Disease Rating Scale


英語
Analysis of deviation of center of foot pressure
Functional balance scale
Timed Up and Go test
Unified Parkinsons Disease Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①疾患群
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする.
20歳以上のパーキンソン病,正常圧水頭症,脳卒中,脳腫瘍などの患者
②健常者群
20歳以上の神経疾患を有しない健常者


英語
1. Patients with the following clinical diagnosis will be included in this study
Parkinson's disease
Normal pressure hydrocephalus
Stroke
Brain tumor
2. Normal volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の症例


英語
Age less than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳則
ミドルネーム
樋口


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Higuchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2158

Email/Email

yhiguchi@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳則
ミドルネーム
佳則


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Higuchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2158

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhiguchi@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurological Surgery
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-226-2158

Email/Email

yhiguchi@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前後での観察を行う症例では,経時的な変化をみるために,約1年間の観察を行う.


英語
One year follow up will be required in the patients treated surgically.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 10

最終更新日/Last modified on

2023 01 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035095


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035095


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/01/11 2785計画書_最終.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名