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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030739
受付番号 R000035104
試験名 切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験 Preoperative chemotherapy followed by hepatic resection for resectable UICC7 StageIIIA, IIIB hepatocellular carcinoma, A phase II clinical trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験 Preoperative chemotherapy for resectable UICC7 StageIII HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝細胞癌に対する術前化学療法後肝切除の有効性を評価する。 To analyze survival benefit of preoperative chemotherapy for in patients with resectable UICC StageIIIA, IIIB advanced hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝切除後の3年無再発生存率 The 3 years disease free survival rate after liver surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無再発生存期間、術前化学療法の奏効率、有害事象発生頻度と程度 Overall survival, disease free survival, response to the preoperative chemotherapy, incidence and degree of side effects of preoperative chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法として肝動注化学療法を行う、肝動注化学療法のレジメンはNew FP療法を選択する。New FP導入化学療法としてDay1に血管造影を行い、腫瘍径に応じてLipiodolを最大で 10ml、CDDPを最大50mgとして懸濁しbolus injectionする。最後に5-FU1250mgを含むinfuser pumpを接続しDay1からDay5まで持続投与、これを1コースとする。Day8から2コース目を、Day15から3コース目を施行し導入治療を完了する(3クール終了時点で腫瘍血管塞栓が不十分な症例に対してはDay22から4コース目を行い導入化学療法を終了する)。
 New FP維持化学療法はDay1にLipiodol最大5mlに対してCDDPを最大35mg懸濁し、血管造影下に腫瘍全体にLipiodolが充満した時点、または腫瘍血管内にLipiodolが停滞した時点でbolus injectionを終了する。引き続き5-FU1000mgを含むinfuser pumpを接続しDay1からDay3まで持続投与、これを1コースとする。biweeklyで合計3-4コースの維持化学療法を施行し術前化学療法を終了する。腫瘍に流入する肝動脈以外の栄養動脈(寄生動脈)を認めた場合は適宜TACEを追加する。
As a preoperative chemotherapy, hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) is performed, regimen of HAIC is New FP therapy. Angiography is performed on Day 1 as induction New FP and bolus injection is performed by suspending Lipiodol at a maximum of 10 ml and CDDP at a maximum of 50 mg according to the tumor diameter. Lastly, infuser pump containing 1250 mg of 5-FU is connected and administered continuously from Day 1 to Day 5, this is taken as one course. After the introduction therapy by completing the second course from Day 8 and the third course from Day 15 (for the case where tumor vascular embolism is insufficient at the end of 3 courses, the 4th course from day 22 is conducted and the introduction chemotherapy is terminated ).
New FP maintenance chemotherapy suspends CDDP up to 35 mg for Lipiodol maximum of 5 ml on Day 1 and terminates bolus injection at the time when whole tumor is filled with Lipiodol under angiography or when Lipiodol stagnates in tumor blood vessel . Continuous administration of infuser pump containing 1000 mg of 5-FU, continuous administration from Day 1 to Day 3, this is taken as one course. Maintain total of 3-4 courses with biweekly chemotherapy and complete preoperative chemotherapy. If there was a feeding artery other than the hepatic artery existed, TACE is added.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の満年齢が20歳以上の症例。
2)組織学的あるいは臨床的(画像診断、腫瘍マーカー)にて肝細胞癌と診断されたUICC7 StageIIIA, IIIBの症例。
3)画像診断で一期的にR0手術が可能なUICC7 StageIIIA, IIIBの症例。
4)担当医師の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例。
5)3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
6)ECOG performance status 0または1の患者。
7)十分な主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)機能が保持されている患者(登録前2週間以内の検査)。
・好中球 1000/mm3以上
・Hb 8.5g/dl以上
・Platelet 75,000/mm3以上
・AST及びALTが200IU/L以下
・Child-Pugh score 7点以下
・Total bilirubin 3mg/dl以下(胆管腫瘍栓による黄疸症例の減黄後は許容する)
・難治性腹水や肝性脳症がない
・その他の主要臓器機能が保たれている
1) A case of aged> or =20 years old.
2) Cases of UICC7 StageIIIA, IIIB diagnosed as hepatocellular carcinoma histologically or clinically (imaging diagnosis, tumor marker).
3) Cases of UICC7 StageIIIA, IIIB which can initially perform R0 resection at diagnosis.
4) Cases in which patient consent was obtained in the document after adequate explanation by the attending physician.
5) Patients who can expect survival for more than 3 months.
6) ECOG performance status 0 or 1.
7) Patients who had been preserved adequate major organ functions within 2 weeks before registration (bone marrow, heart, liver, kidney, etc.).
Neutrophils> or =1000/mm3
Hb> or =8.5 g/dl
Platelet> or =75,000/mm3
AST and ALT< or =200 IU/L
Child-Pugh score 7 points or less
Total bilirubin 3 mg/dl or less (Excluded after reduction of jaundice cases due to bile duct tumor obstructions)
No refractory ascites or hepatic encephalopathy
Other major organ functions are well preserved
除外基準/Key exclusion criteria 1) 5年以内に他臓器の進行癌合併のある患者。
2) 過去にCDDPや5-FUを含むレジメンの化学療法を施行した患者。
2) 活動性の感染症を合併している(但し,ウイルス性肝炎を除く)
3) ヨード造影剤,白金含有薬剤,あるいはゼラチン含有薬剤・食品に対する過敏症の既往がある患者。
4) 妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある患者。
その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者( 患者が指示に従わない、あるいは家族の協力が得られない等の問題がある場合い等)。
1) Patients with history of advanced cancer in other organs within 5 years.
2) A patient who has history of chemotherapy of a regimen including CDDP or 5-FU.
2) Active infectious diseases (except for viral hepatitis)
3) Patients who have a history of allergy to iodine contrast agent, platinum-containing drug, or gelatin-containing drug / food.
4) Pregnant women, breast-feeding women and patients who may be pregnant.
Patients who are determined by the attending physician to be inappropriate for this examination for other reasons (in cases where the patient does not obey the instructions or has problems with family cooperation etc.).
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 奥田康司 Koji Okuda
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name 外科学講座肝胆膵外科部門 Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7567
Email/Email kook@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤祐一 Yuichi Goto
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 外科学講座肝胆膵外科部門 Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7567
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gotou_yuuichi@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University, Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学外科学講座肝胆膵外科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 09
最終更新日/Last modified on
2018 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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