UMIN試験ID | UMIN000031867 |
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受付番号 | R000035106 |
科学的試験名 | SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質(QOL)に及ぼす影響の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/26 |
最終更新日 | 2019/02/12 10:17:44 |
日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質(QOL)に及ぼす影響の研究
英語
The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research
日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質(QOL)に及ぼす影響の研究(SGITR研究)
英語
The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research (SGITR study)
日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質(QOL)に及ぼす影響の研究
英語
The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research
日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質(QOL)に及ぼす影響の研究(SGITR研究)
英語
The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research (SGITR study)
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対し、SGLT2阻害薬であるトホグリフロジン(tofogliflozin)を追加投与することで、糖尿病治療満足度など生活の質(QOL)の変化に及ぼす影響を検討する。
英語
This study is aimed to investigate the effect of SGLT2 ihibitor tofogliflozin to the change of quality of life (QOL) such as treatment satisfaction, by adding it to under-controlled patients with type 2 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
DTSQによる糖尿病治療満足度の変化、追加投与12か月時点
英語
Change in the diabetes treatment satisfaction measured by DTSQ after 12 month of adding tofogliflozin.
日本語
1) DTSQによる糖尿病治療満足度の変化、追加投与3か月時点
2) 食行動調査、食物頻度調査、QOL質問票、国際前立腺症状スコアの変化
3) QOLの変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連(相関関係)
4) 食行動変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連(相関関係)
5) エネルギー摂取量変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連(相関関係)
6) 血糖コントロール、血液検査、体組成、インスリン分泌能、特殊血液検査、尿検査、服薬アドヒアランスに関連する指標の変化量
英語
1) Change in the diabetes treatment satisfaction measured by DTSQ after 3 month of adding tofogliflozin.
2) Change in the eating behavior survey, the food frequency survey, the QOL self-administered questionnaire, and International Prostate Symptom Score.
3) Correlation between the change in the quality of life and the glycemic control, the body weight and the body composition.
4) Correlation between the change in the eating behavior and the glycemic control, the body weight and the body composition.
5) Correlation between the change in the energy intake and the glycemic control, the body weight and the body composition.
6) Change in the markers of the glycemic control, blood sample analysis, body composition, capability to secrete insulin, special blood sample analysis, urine sample analysis and medication adherence.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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トホグリフロジン 20mg/日。
英語
Tofogliflozin 20mg/day.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2型糖尿病患者
2) トホグリフロジン開始前3ヶ月以上にわたって、DPP-4阻害薬、SU薬、インスリン製剤のいずれか、またはその2つ以上を使用している患者
3) トホグリフロジン投与開始時のHbA1cが7.0%以上10.0%未満の患者
4) トホグリフロジン投与開始時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女
5) 文書により研究参加に対する同意が得られた患者
英語
1) Patients with type 2 diabetes mellitus.
2) Patients using DPP-4 inhibitor and/or sulfonyl urea and/or insulin for 3 month or more prior to the moment of starting tofogliflozin.
3) Patients with the HbA1c levels of 7.0% or more, and less than 10.0%, at the moment of starting tofogliflozin.
4) Patients aged 20 years old or more, and less than 75 years old at the moment of starting tofogliflozin.
5) Patients who provided written informed consent.
日本語
1) トホグリフロジン投与開始までの3ヶ月以内にDPP-4阻害薬とSU薬とインスリン以外の糖尿病治療薬を使用している患者(GLP-1受容体作動薬を含む)
2) 血清クレアチニンが2.0 mg/dl以上の患者
3) 甲状腺機能低下症の患者
4) 甲状腺機能亢進症の患者
5) BMIが18.5 kg/m2未満または40 kg/m2以上の患者
6) トホグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者
7) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
8) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
9)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Patients using pharmaceuticals to treat diabetes mellitus other than DPP-4 inhibitor and sulfonyl urea and insulin (including GLP-1 receptor agonist) for 3 month or more prior to the moment starting tofogliflozin.
2) Patients with the serum creatinine levels of 2.0 mg/dl or more.
3) Patients with hypothyroidism.
4) Patients with hyperthyroidism.
5) Patients with BMI less than 18.5 kg/m2, or 40 kg/m2 or more.
6) Patients who have allergy to tofogliflozin.
7) Patients with severe ketosiss, diabetic coma or impending diabetic coma.
8) Patinets with severe infection, in perioperative period, or with severe trauma.
9) Patients to whom participating this study is considered to be inappropriate for any reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Murata |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
murata-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Murata |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
murata-tky@umin.net
日本語
その他
英語
NHO Kyoto Medical Center, Diabetes Center
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国立病院機構京都医療センター
日本語
糖尿病センター
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英語
日本語
その他
英語
Kowa Company, Ltd
日本語
興和株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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国立病院機構京都医療センター(京都府)(NHO Kyoto Medical Center)
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |