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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030755
受付番号 R000035113
試験名 慢性肝疾患におけるサルコペニアの検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性肝疾患におけるサルコペニアの検討 Analysis of sarcopenia in
patients with liver disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性肝疾患におけるサルコペニア sarcopenia in
patients with liver disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患患者 Patients with liver disorder
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肝疾患におけるサルコペニアの合併頻度及び背景因子を検討する To analyze the frequency and the associated factors of sarcopenia in patients with
liver order
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性肝疾患におけるサルコペニアの合併頻度及び背景因子を検討する To analyze the frequency and the associated factors of sarcopenia in patients with
liver order
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性肝疾患におけるサルコペニアの合併頻度 To investigate Frequency of sarcopenia in
Patients with liver disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①体成分分析とCT検査による筋肉量の相関
②慢性肝疾患におけるサルコペニアの背景因子
③内服BCAA, カルニチン、利尿薬のサルコペニアに与える影響
1To investigate association between
PMI and Body composition analysis
2 To investigate cause of liver
disease in patients with Sarcopenia
3 To investigate the effects of BCAA,
carnitine and diuretic drug
administration on sacropenia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 慢性肝疾患患者
② 20歳以上
③ 本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者
1 patients with liver disorder
2 20 year old or more than 20 years old
3 patients who agree to paticipate this
study or disagree to paticipate this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川浩司 Koji Ogawa
所属組織/Organization 北海道大学(大学院) Graduate School of Medicine,
Hokkaido University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-2111
Email/Email k-ogawa@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 須田 剛生 Goki Suda
組織名/Organization 北海道大学(大学院) Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市北区北15の西7 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL +81-11-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University,
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University,
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ① 対象者基本情報:年齢、性別、身長、体重、診断名、肝性脳症の有無、腹水の有無,
内服薬
② 血液学的検査:ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数
③ 生化学的検査:総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、GTP、ALP、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl、プロトロンビン時間
④ 体成分分析結果:四肢骨格筋量(右上肢、左上肢、右下肢、左下肢の筋肉量の合計)
⑤ CT検査画像:第3腰椎レベルの筋肉量(腸腰筋面積)
1 clinical factors (age, sex, hight, weight, BCAA administration, carnitine administration,presence of HCC, presence of ascites fluid e.g.)
2 blood count
3 biochemical examination (T-bil, Alb,AST,ALT,GTP,ALP,TP,LDH,Cr,BUN,Na,K,Cl,IGF-1,VitaminD PT% e.g.)
4 amount of skeltal muscle mass

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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