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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030762
受付番号 R000035115
試験名 局所進行膵癌に対する炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 局所進行膵癌に対する炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験 A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1702PA) Carbon-ion radiotherapy for pancreatic cancer (iROCK-1702PA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 Locally Advanced Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行膵臓癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for the patients with locally advanced pancreatic cancer in Kanagawa Cancer Center
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 照射開始後1年以内に発生したGrade 2以上の上部消化管有害事象の発生割合(観察期間3年) Proportion of patients who developed grade 2 or severe adverse events in the upper gastrointestinal tract within a year after irradiation (3 years of observation period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 全生存期間
2) 局所制御期間
3) 無増悪生存期間
4) 有害事象発生割合
1) Overall survival
2) Local control survival
3) Progression free survival
4) Adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 炭素イオン線治療
1日1回4.6Gy(RBE)、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)
化学療法
ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。
Carbon-ion Radiotherapy;
4.6Gy(RBE) per day, A total of 55.2Gy(RBE) / 12 Fr
Chemotherapy;
Three consecutive administration of Gemcitabine (1000mg/m2) once a week and no administration in the fourth week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診(*1)あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例。あるいは、臨床的に膵臓原発の悪性腫瘍と診断された症例。(但し、リンパ腫を除く)
*1:細胞診の場合はclassIVまたはVを適格とする
2) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている
3) 以下のいずれかに該当する
・根治切除不能な局所進行膵癌症例
・根治切除可能膵癌であるが合併症等にて手術困難な症例
・切除拒否の局所進行膵癌症例
4) 登録時の年齢が20歳以上
5) Performance Status(ECOG)は0-2である
6) 化学療法を同時併用する場合は以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する
(a) 白血球数≧3500 /mm3
(b) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(c) 血小板数≧100000 /mm3
(d) アルブミン≧3.0 g/dl
(e) 総ビリルビン 
減黄処理なしの場合:≦2 mg/dl
減黄処理ありの場合:≦3 mg/dl
(f) GOT(AST) 
減黄処理なしの場合:≦100 IU
減黄処理ありの場合:≦150 IU
(g) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl
※但し、化学療法を同時併用しない場合は上記条件を満たさなくてもよい。
7) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)。
8) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
1) Patient who is diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma by cytological* or histopathological biopsy, OR, those who clinically diagnosed as primary malignant tumor in the pancreas, except for lymphoma
* Eligible for class IV or V
2) Patient who shows no distant metastasis by imaging studies (N0-1M0)
3) Patient who fulfills either following conditions;
- Locally advanced pancreatic cancer with non-curative resection
- Locally advanced pancreatic cancer with curative resection, but inoperative case due to complications
- Patients with locally advanced pancreatic cancer who deny the resection
4) 20 years old or more at trial registration
5) 0 to 2 of Performance Status (ECOG)
6) Patient who fulfills all the following conditions if he/she undergoes concomitant chemotherapy
All the laboratory data are measured within 7 days before trial registration.
(a) White blood cells >= 3500 /mm3
(b) Hemoglobin >= 9.0 g/dl
(c) Platelet >= 100000 /mm3
(d) Albumin >= 3.0 g/dl
(e) Total bilirubin
Patient with the history of drainage procedure: =< 2 mg/dl
Patient without the history of drainage procedure: =< 3 mg/dl
(f) GOT(AST)
Patient with the history of drainage procedure: =< 100 IU
Patient without the history of drainage procedure: =< 150 IU
(g) Serum creatinine =< 1.2 mg/dl
*These conditions are NOT required for Patient without concomitant chemotherapy.
7) Patient who is ineligible for other clinical trials including Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
8) Written consent obtained for the participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以下の規準を満たす消化管への直接浸潤がある
(a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
2) 明らかな腹膜播種がある(少量の腹水のみまたは腹水細胞診陰性症例は除外されない)
3) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)がある(ただし、潰瘍瘢痕は除く)
4) 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
5) 照射領域に解放創あるいは活動性で難治性の感染を有する
6) 化学療法併用の場合:重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など)を有する。
重粒子線治療単独の場合:照射に影響を与える重篤な合併症(重篤な精神病など)を有する。
7) 他臓器に制御されていない活動性の重複癌を有する。ただし上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、または長期的に制御されている癌(甲状腺癌・乳癌・前立腺癌など)は除外基準に該当しない。
8) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例
1) Patient with direct invasion in the gastrointestinal tract which fulfills either following conditions;
(a) Endoscopic findings of obvious invasion in stomach and duodenum
(b) Imaging findings, including those by computed tomography, of invasion inside the gastrointestinal tract
2) Obvious peritoneal dissemination, except for small amount of ascites or negative cytology of ascites
3) Gastric or duodenal ulcer, except for ulcer scar
4) Metallic stent for occlusive jaundice
5) Open injury or active and intractable infection in the target lesion
6) Severe complications such as severe cerebrovascular disease, intractable diabetes, severe cardiovascular disease, angina, myocardial infarction within 3 months from the onset, severe liver dysfunction, severe psychiatric disease if concomitant radiochemotherapy is selected, Severe complication which influences irradiation of carbon-ion beam such as psychiatric disease if carbon-ion radiotherapy alone is selected
7) Active and untreated double cancer, except for intraepithelial carcinoma, intramucinous carcinoma or malignancy controlled for a long-term
8) Medically or psychologically unsuitable conditions
目標参加者数/Target sample size 77

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤 弘之 Dr. Hiroyuki Katoh
所属組織/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
所属部署/Division name 重粒子線治療科 Department of Carbon-ion Radiotherapy
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email hkatoh@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤 弘之 Dr. Hiroyuki Katoh
組織名/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
部署名/Division name 重粒子線治療センター Ion-beam Radiation Oncology Center
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkatoh@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし N/A
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 11
最終更新日/Last modified on
2018 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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