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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030746
受付番号 R000035116
試験名 術前検査で発見された無症候性深部静脈血栓症のリスク評価、超音波検査に基いて診断をした後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術前検査で発見された無症候性深部静脈血栓症のリスク評価、超音波検査に基いて診断をした後ろ向き研究 Risk stratification of asymptomatic deep venous thrombosis in preoperative Japanese patients, a retrospective study based on diagnosis using compression ultrasonography
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 術前検査で発見された無症候性深部静脈血栓症のリスク評価、超音波検査に基いて診断をした後ろ向き研究 Risk stratification of asymptomatic deep venous thrombosis in preoperative Japanese patients, a retrospective study based on diagnosis using compression ultrasonography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 深部静脈血栓症 Deep venous thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期の致死的な肺塞栓予防のために、術前から検査を行い、無症候性深部静脈血栓症が発見される機会が増加している。一般的には無症候性であれば治療は必要なく、検査することすら不要とされているが、一方で無症候性深部静脈血栓症と動脈硬化性疾患はリスク因子を共有するとの報告もあり無症候性であっても診断の重要性が指摘されている。本研究では日本人における無症候性深部静脈血栓症のリスク因子について検討することを目的とした。 In recent years, the prevention of venous thromboembolis-m in the perioperative period are important, it has increas-ed that asymptomatic deep venous thrombosis (DVT) is d-etected using ultrasonography in the preoperative evaluat-ion. Generally routine treatment of asymptomatic isolated calf DVT is not need, furthermore not necessary to be detected. On the other hand, it is thought that even asymptom-atic DVT and atherosclerosis have shared risk factors, the concept of a pan-vascular syndrome has been proposed. We aimed to assess prevalence and risk stratification of a-symptomatic DVT in Japanese.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 無症候性深部静脈血栓症のリスク因子が動脈硬化性疾患のリスク因子と共通するかどうか評価すること To evaluate whether the risk factor of asymptomatic deep venous thrombosis is common with the risk factor of athe-rosclerosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無症候性深部静脈血栓症のリスク因子を評価すること
Risk stratification of asymptomatic deep venous thrombosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前検査で深部静脈血栓症評価のために超音波検査が行われた患者 Patients performed compression ultrasonography of deep vein as a screening prior to surgery.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堀込実岐 Miki Horigome
所属組織/Organization 長野厚生連佐久総合病院佐久医療センター Saku Central Hospital Advanced Care Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiology
住所/Address 長野県佐久市中込3400-28 3400-28 Nakagomi Saku Nagano pref, JAPAN
電話/TEL +81-267-62-8181
Email/Email 95062mn@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀込実岐 Miki Horigome
組織名/Organization 長野厚生連佐久総合病院佐久医療センター Saku Central Hospital Advanced Care Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiology
住所/Address 長野県佐久市中込3400-28 3400-28 Nakagomi Saku Nagano pref, JAPAN
電話/TEL +81-267-62-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 95062mn@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiology, Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長野厚生連佐久総合病院佐久医療センター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 R201510-09
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 長野厚生連佐久総合病院 Saku Central Clinic
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長野厚生連佐久総合病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 755例中54例に無症候性深部静脈症が指摘された。
無症候性深部静脈血栓症は糖尿病、腎不全、深部静脈血栓症既往、長期臥床、骨折、精神疾患の患者でリスク上昇が認められた。
Total 54 patients (6.89%) had asymptomatic DVT and 11 patients had proximal DVT. Risk factors of DVT significantly associated with diabetes mellitus without medication (odds ratio [OR]: 2.54; 95% confidence interval [CI]: 1.07 -6.05), renal dysfunction (eGFR<30) (OR: 4.08; 95% CI: 1.77-9.42), prior DVT (OR: 37.23; 95% CI: 7.04-197.04), a long-term bedridden patient (OR: 7.73; 95% CI: 3.81-15.68), bone fracture (OR: 10.21; 95% CI: 4.53-23.03), and mental disorder (OR: 12.97; 95% CI: 3.26-51.67).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035116

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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