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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030753
受付番号 R000035120
試験名 発作性上室性頻拍症例の副伝導路の顕在化における自律神経調節薬の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/11
最終更新日 2018/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 発作性上室性頻拍症例の副伝導路の顕在化における自律神経調節薬の有用性に関する研究

A study on efficacy of autonomic nerve regulating agents on manifestation of accessory pathway in paroxysmal supraventricular tachycardia patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 発作性上室性頻拍症例の副伝導路の顕在化における自律神経調節薬の有用性に関する研究 Importance of autonomic nerve regulating agents in paroxysmal supraventricular tachycardia patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発作性上室頻拍 Paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発作性上室性頻拍症例のうち,心臓電気生理検査中により房室回帰性頻拍と診断された場合,超短時間作用型の静注用β遮断薬であるランジオロールを持続静注することにより, 房室結節を介した逆伝導を抑制し相対的に副伝導路を介した逆伝導の同定が容易になるかについて検討する. The purpose of this study was 1) to investigate whether landiolol affect the ERP or conduction times of AP and AVN, and 2) to investigate the efficacy and safety of landiolol in catheter ablation of AP.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副伝導路の不応期, 伝導時間 Effective refractory period of and conduction time of accessory pathway.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ランジオロール Landiolol
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A) 日本での発作性上室性頻拍するカテーテルアブレーション適応を満たす患者
B) 心臓電気生理検査の結果、副伝導路が存在することが証明された患者
C) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
A) Patients who satisfy paroxysmal supraventricular tachycardia ablation adaptation criteria in Japan.
B) Patients who have accessory pathway.
C) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria A) ランジオロールに対して薬剤アレルギーがある患者
B) β遮断薬の禁忌(コントロール不良の気管支喘息、ショック状態, 冠攣縮性狭心症, 末梢動脈疾患)がある患者
C) 心拍数が40 回/分未満の患者
D) 左室駆出率 25%未満の患者
E) 本研究参加への同意が得られない患者
A) Patients who have allergy for landiolol.
B) Patients who have contraindications for beta blocker (uncontrolled bronchial asthma, shock, coronary spastic angina, peripheral artery disease).
C) Patients with heart rate of 40 times/min or less
D) Patients with low left ventricular function (left ventricular ejection fraction: 25% or less).
E) Patients who are not willing to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金城 貴彦 Takahiko Kinjo
所属組織/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki university hospital
所属部署/Division name 高度救命救急センター Advance emergency and critical care center
住所/Address 青森県弘前市本町5 Zaifu-cho 5 Hirosaki 036-8562 JAPAN
電話/TEL 0172-39-5375
Email/Email kinjo@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岩谷 知美 Tomomi Iwaya
組織名/Organization 弘前大学大学院 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 不整脈先進治療学講座 Department of Advance Management of Cardiac Arrhythmias
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-cho 5 Hirosaki 036-8562 JAPAN
電話/TEL 0172-39-5144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwaya0713@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 青森県立中央病院 Aomori prefectural central hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学医学部附属病院(青森県)、青森県立中央病院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035120
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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