UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030823
受付番号 R000035129
科学的試験名 2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J):多施設共同無作為化非盲検群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/16
最終更新日 2023/09/26 16:23:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J):多施設共同無作為化非盲検群間比較試験


英語
Prevention of Worsening Diabetes through Behavioral Changes by an IoT-based Self-Monitoring System in Japan (PRISM-J): A multicenter, randomized, open-label, parallel group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J)


英語
Prevention of Worsening Diabetes through Behavioral Changes by an IoT-based Self-Monitoring System in Japan (PRISM-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J):多施設共同無作為化非盲検群間比較試験


英語
Prevention of Worsening Diabetes through Behavioral Changes by an IoT-based Self-Monitoring System in Japan (PRISM-J): A multicenter, randomized, open-label, parallel group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J)


英語
Prevention of Worsening Diabetes through Behavioral Changes by an IoT-based Self-Monitoring System in Japan (PRISM-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スマートフォンを日常的に使用している2型糖尿病患者(今回新たに受診する者を含む)


英語
Patients with type 2 diabetes using smartphone on a daily basis (including a person who newly visits to a clinic/hospital)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象に、活動量・体重・血圧等を日々取得しながら、アプリケーションからのメッセージ等による介入で、患者の行動変容やHbA1c等の改善効果について検討する。
本研究では、機器メーカー毎に形式が様々であった健康データ等を統合的に収集し、データの流通や利活用が可能となる環境を整備するために、経済産業省平成27年度補正予算「IoT推進のための新産業モデル創出基盤整備事業(企業保険者等が有する個人の健康・医療情報を活用した行動変容促進事業)」で作成された交換規約を改訂・活用する。さらに、AIを活用し、糖尿病の予防や健康改善に資する因子あるいはその組み合わせを見出し、個人の行動変容や糖尿病の予防、管理、改善を促すアルゴリズムの開発を目指す。なお、臨床研究フィールド及びサービスモデル研究フィールドで収集したデータが改定版「健康情報等交換規約定義書」(交換規約)により標準化可能であることを検証するとともに、標準化されたデータを蓄積した共通データベースが汎用的なナレッジデータベースとして有用であることの探索的な研究を行う。


英語
While collecting the information of the amount of activity, body weight, blood pressure, etc. daily in patients with type 2 diabetes in this study, we will examine the patient's behavioral changes and the improvement of glycemic control by intervening through feedback messages from the application of a smartphone.
In this research, in order to comprehensively collect health data, etc., whose formats differ in each device manufacturer, and to create a standard that enables distribution and utilization of data, we will revise and utilize the Exchange Agreement prepared in "Infrastructure Project for The Creation of New Industry Model to Promote IoT (a behavioral change promotion project utilizing information about individual health and medical treatment owned by corporate insurance companies, etc.)" based on the 2015 fiscal year supplementary budget by the Ministry of Economy Trade and Industry. Furthermore, by taking an advantage of AI, we will aim to find out factors or combinations thereof that can contribute to the prevention and well management of diabetes, and to develop algorithms that can promote personal behavioral changes and the prevention, management, and improvement of diabetes. We will verify that the data collected in the clinical research field and the service model research field can be standardized by the revised "Definition document of exchange agreement for such as health information" (Exchange Agreement), and perform an exploratory research elucidating whether the common database storing the standardized data could be useful as a general-purpose knowledge database.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始から52週後のHbA1cの変化量


英語
Change in HbA1c at week 52 after the start of the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究開始から12週・24週・36週・および52週後の以下の項目について、群間で比較する。
1.糖代謝(血糖)
2.脂質代謝(総コレステロール、HDL-コレステロール)
3.肝機能(ALT)、腎機能(クレアチニン)
4.簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)(研究開始時および52週)
5.Diabetes Therapy-Related-QOL (DTR-QOL)
6.生活習慣アンケート
7.体重、BMI、血圧(収縮期、拡張期)


英語
Inter-group comparison will be done for the following items at weeks 12, 24, 36, and 52 after the initiation of the study.
1. Glucose metabolism (blood glucose)
2. Lipid metabolism (total cholesterol, HDL cholesterol)
3. Liver function (ALT), renal function (creatinine)
4. Brief-type self-administered Diet History Questionnaire (BDHQ) (baseline and at 52 weeks)
5. Diabetes Therapy-Related-QOL (DTR-QOL)
6. Lifestyle questionnaire
7. Weight, BMI, systolic and diastolic blood pressures


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自身のスマートフォンに「オムロンコネクト」と「七福神」アプリをダウンロードし、「オムロンコネクト」および「七福神」の使用に必要な情報を入力する。研究対象者は貸与された測定機器を用いて活動量・体重・血圧を毎日測定し、「オムロンコネクト」と測定機器を接続のうえ、可能な限り毎日同期する。研究担当者やかかりつけ医は研究導入教育として研究対象者に合わせた行動目標を立案する。介入群対象者は実施状況(IoT情報)に合わせた的確なフィードバックとして応援や注意喚起のメッセージを「七福神」から受け取る。12週・24週・36週・52週の受診時または保健指導時には、「オムロンコネクト」の測定データや「七福神」アプリのコメントを研究担当者やかかりつけ医と共有する。また、研究担当者やかかりつけ医は、「七福神」における管理者画面にアクセスし、測定データのグラフや生活習慣のサマリーを確認し、研究対象者の生活記録を踏まえた診療・指導の補助資料として適宜活用する。


英語
Download "Omron Connect" and "Shichifukujin" applications to patients' smartphone and input the information required to use "Omron Connect" and "Shichifukujin" applications. The study subjects measure the amount of activity, body weight, and blood pressure on a daily basis using lent measurement apparatuses, connects "Omron Connect" to the measurement apparatuses, and synchronizes them every day as much as possible. Investigators of the study and family doctors will plan the behavioral targets tailored to the subjects in the intervention group as research introduction and introductory education of the study. The subjects in the intervention group will receive messages of support and attention from "Shichifukujin" application as appropriate feedbacks according to the implementation situation (IoT information). At visit at 12, 24, 36, and 52 weeks or during health guidance, share the measurement data of "Omron Connect" and the comment of "Shichifukujin" applications with the investigators of the study and the family doctors. In addition, investigators and family doctors can access the administrators section in the "Shichifukujin" application webpage, check/confirm the summary of the measurement data, graphs and lifestyle habits, and use them appropriately as the assistance data/documents for medical treatment and guidance based on the subject's life records.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
52週までの観察期間は「七福神」アプリのダウンロードを実施しないが、53週以降は、介入群と同様の教育・指導を受け、「オムロンコネクト」および「七福神」アプリの使用に必要な情報を入力する。研究対象者は貸与された測定機器を用いて活動量・体重・血圧を毎日測定し、「オムロンコネクト」と測定機器を接続のうえ、可能な限り毎日同期する。
なお、53週以降に使用する「七福神」アプリは、それまでの仕様よりバージョンアップされ、個人の行動変容ステージの変化に合わせ、それに適したメッセージを配信する改良版の使用が可能となる。


英語
Download of "Shichifukujin" application will not be performed during the observation period until week 52, but from week 53 the same education and guidance as in the intervention group will be done, and input information required for using "Omron Connect" and "Shichifukujin" applications. The subjects in the control group measure the amount of activity, body weight, and blood pressure on a daily basis using lent measurement apparatuses, connects "Omron Connect" to the measurement apparatuses, and synchronizes them every day as much as possible.
The "Shichifukujin" application which will be used from week 53 is to be upgraded from the previous specifications, and it will be possible to use an improved version that will deliver appropriate messages according to changes in the stage of individual behavioral change.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.HbA1cの値が6.0%以上8.9%以下の患者
2.年齢が20歳以上75歳未満の患者
3.割付前8週間以上、治療薬剤の用法・用量に変更のない患者
4.研究への参加について本人の文書同意が得られた患者


英語
1. A patient whose HbA1c value is 6.0% or higher but 8.9% or lower.
2. A patient whose age is 20 years or older but younger than 75 years old.
3. A patient whose dosage and dose regimen of medications regarding diabetes have not been changed for 8 weeks or longer before the allocation.
4. A patient from whom informed consent of the participation in the study is obtained in written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な肝障害(ALTが基準値上限の3倍を超える)・腎障害(eGFRが30mL/min/1.73m2未満)・悪性腫瘍(無再発期間が5年未満の患者)・感染症(敗血症等)を合併している患者
2.4剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている患者
3.インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている患者
4.活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している患者
5.6か月以内に心血管疾患を発症した患者
6.非代償性心不全を合併している患者
7.妊娠中または2年以内に妊娠を計画している患者
8.低血糖治療のために第三者の介入を必要とした患者
9.糖尿病以外の疾患で運動制限を指示されている患者
10.研究担当者により本研究への参加が不適当と判断された患者


英語
1. A patient with serious hepatic impairment (his/her ALT exceeds 3-fold of the upper limit of the standard value), kidney diseases (his/her eGFR is less than 30 mL/min/1.73 m2), malignancies (patient whose time to recurrence is less than 5 years), or active infectious diseases (including sepsis).
2. A patient receiving 4 or more oral therapeutic agents for diabetes.
3. A patient receiving any insulin or GLP1 receptor agonist.
4. A patient with active proliferative diabetic retinopathy.
5. A patient who had developed cardiovascular disease within 6 months.
6. A patient with an uncompensated cardiac insufficiency.
7. A patient who is pregnant or is planning to become pregnant within 2 years.
8. A patient who requires assistance from another person to treat hypoglycemia.
9. A patient who is instructed to follow the exercise restrictions due to diseases other than diabetes mellitus.
10. A patient for whom the person in charge of the study judges that his/her participation in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩二郎
ミドルネーム
植木


英語
Kohjiro
ミドルネーム
Ueki

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究センター


英語
Diabetes Research Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3202-7181

Email/Email

uekik@ri.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良太郎
ミドルネーム
坊内


英語
Ryotaro
ミドルネーム
Bouchi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病情報センター


英語
Diabetes and Metabolism Information Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-6228-0492

試験のホームページURL/Homepage URL

http://prism-j.umin.jp/

Email/Email

rybouchi@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター倫理委員会


英語
National Center for Global Health and Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

あいち健康の森健康科学総合センター/Comprehensive Health Science Center, Aichi Health Promotion Foundation
名古屋大学大学院医学系研究科/Departments of Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine
兵庫医科大学内科学/Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Hyogo College of Medicine
東京医科大学病院/Department of Diabetology, Metabolism, and Endocrinology, Tokyo Medical University Hospital
自治医科大学附属さいたま医療センター/ Department of Endocrinology and Metabolism, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
独立行政法人国立病院機構京都医療センター/Division of Diabetic Research, Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所/Department of Nutritional Sciences, National Institute of Health and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
一般財団法人医療情報システム開発センター/Medical Information System Development Center
九州大学病院メディカル・インフォメーションセンター/ Medical Information Center, Kyushu University Hospital
東京工業大学科学技術創成研究院/ Institute of Innovative Research, Tokyo Institute of Technology
国立研究開発法人産業技術総合研究所/ National Institute of Advanced Industrial Science and Technology


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1159

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 15

最終更新日/Last modified on

2023 09 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名