UMIN試験ID | UMIN000030823 |
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受付番号 | R000035129 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J):多施設共同無作為化非盲検群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/16 |
最終更新日 | 2023/09/26 16:23:35 |
日本語
2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J):多施設共同無作為化非盲検群間比較試験
英語
Prevention of Worsening Diabetes through Behavioral Changes by an IoT-based Self-Monitoring System in Japan (PRISM-J): A multicenter, randomized, open-label, parallel group study
日本語
2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J)
英語
Prevention of Worsening Diabetes through Behavioral Changes by an IoT-based Self-Monitoring System in Japan (PRISM-J)
日本語
2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J):多施設共同無作為化非盲検群間比較試験
英語
Prevention of Worsening Diabetes through Behavioral Changes by an IoT-based Self-Monitoring System in Japan (PRISM-J): A multicenter, randomized, open-label, parallel group study
日本語
2型糖尿病におけるIoT活用の行動変容を介する血糖改善効果の検証(PRISM-J)
英語
Prevention of Worsening Diabetes through Behavioral Changes by an IoT-based Self-Monitoring System in Japan (PRISM-J)
日本/Japan |
日本語
スマートフォンを日常的に使用している2型糖尿病患者(今回新たに受診する者を含む)
英語
Patients with type 2 diabetes using smartphone on a daily basis (including a person who newly visits to a clinic/hospital)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象に、活動量・体重・血圧等を日々取得しながら、アプリケーションからのメッセージ等による介入で、患者の行動変容やHbA1c等の改善効果について検討する。
本研究では、機器メーカー毎に形式が様々であった健康データ等を統合的に収集し、データの流通や利活用が可能となる環境を整備するために、経済産業省平成27年度補正予算「IoT推進のための新産業モデル創出基盤整備事業(企業保険者等が有する個人の健康・医療情報を活用した行動変容促進事業)」で作成された交換規約を改訂・活用する。さらに、AIを活用し、糖尿病の予防や健康改善に資する因子あるいはその組み合わせを見出し、個人の行動変容や糖尿病の予防、管理、改善を促すアルゴリズムの開発を目指す。なお、臨床研究フィールド及びサービスモデル研究フィールドで収集したデータが改定版「健康情報等交換規約定義書」(交換規約)により標準化可能であることを検証するとともに、標準化されたデータを蓄積した共通データベースが汎用的なナレッジデータベースとして有用であることの探索的な研究を行う。
英語
While collecting the information of the amount of activity, body weight, blood pressure, etc. daily in patients with type 2 diabetes in this study, we will examine the patient's behavioral changes and the improvement of glycemic control by intervening through feedback messages from the application of a smartphone.
In this research, in order to comprehensively collect health data, etc., whose formats differ in each device manufacturer, and to create a standard that enables distribution and utilization of data, we will revise and utilize the Exchange Agreement prepared in "Infrastructure Project for The Creation of New Industry Model to Promote IoT (a behavioral change promotion project utilizing information about individual health and medical treatment owned by corporate insurance companies, etc.)" based on the 2015 fiscal year supplementary budget by the Ministry of Economy Trade and Industry. Furthermore, by taking an advantage of AI, we will aim to find out factors or combinations thereof that can contribute to the prevention and well management of diabetes, and to develop algorithms that can promote personal behavioral changes and the prevention, management, and improvement of diabetes. We will verify that the data collected in the clinical research field and the service model research field can be standardized by the revised "Definition document of exchange agreement for such as health information" (Exchange Agreement), and perform an exploratory research elucidating whether the common database storing the standardized data could be useful as a general-purpose knowledge database.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
研究開始から52週後のHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c at week 52 after the start of the study
日本語
研究開始から12週・24週・36週・および52週後の以下の項目について、群間で比較する。
1.糖代謝(血糖)
2.脂質代謝(総コレステロール、HDL-コレステロール)
3.肝機能(ALT)、腎機能(クレアチニン)
4.簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)(研究開始時および52週)
5.Diabetes Therapy-Related-QOL (DTR-QOL)
6.生活習慣アンケート
7.体重、BMI、血圧(収縮期、拡張期)
英語
Inter-group comparison will be done for the following items at weeks 12, 24, 36, and 52 after the initiation of the study.
1. Glucose metabolism (blood glucose)
2. Lipid metabolism (total cholesterol, HDL cholesterol)
3. Liver function (ALT), renal function (creatinine)
4. Brief-type self-administered Diet History Questionnaire (BDHQ) (baseline and at 52 weeks)
5. Diabetes Therapy-Related-QOL (DTR-QOL)
6. Lifestyle questionnaire
7. Weight, BMI, systolic and diastolic blood pressures
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
自身のスマートフォンに「オムロンコネクト」と「七福神」アプリをダウンロードし、「オムロンコネクト」および「七福神」の使用に必要な情報を入力する。研究対象者は貸与された測定機器を用いて活動量・体重・血圧を毎日測定し、「オムロンコネクト」と測定機器を接続のうえ、可能な限り毎日同期する。研究担当者やかかりつけ医は研究導入教育として研究対象者に合わせた行動目標を立案する。介入群対象者は実施状況(IoT情報)に合わせた的確なフィードバックとして応援や注意喚起のメッセージを「七福神」から受け取る。12週・24週・36週・52週の受診時または保健指導時には、「オムロンコネクト」の測定データや「七福神」アプリのコメントを研究担当者やかかりつけ医と共有する。また、研究担当者やかかりつけ医は、「七福神」における管理者画面にアクセスし、測定データのグラフや生活習慣のサマリーを確認し、研究対象者の生活記録を踏まえた診療・指導の補助資料として適宜活用する。
英語
Download "Omron Connect" and "Shichifukujin" applications to patients' smartphone and input the information required to use "Omron Connect" and "Shichifukujin" applications. The study subjects measure the amount of activity, body weight, and blood pressure on a daily basis using lent measurement apparatuses, connects "Omron Connect" to the measurement apparatuses, and synchronizes them every day as much as possible. Investigators of the study and family doctors will plan the behavioral targets tailored to the subjects in the intervention group as research introduction and introductory education of the study. The subjects in the intervention group will receive messages of support and attention from "Shichifukujin" application as appropriate feedbacks according to the implementation situation (IoT information). At visit at 12, 24, 36, and 52 weeks or during health guidance, share the measurement data of "Omron Connect" and the comment of "Shichifukujin" applications with the investigators of the study and the family doctors. In addition, investigators and family doctors can access the administrators section in the "Shichifukujin" application webpage, check/confirm the summary of the measurement data, graphs and lifestyle habits, and use them appropriately as the assistance data/documents for medical treatment and guidance based on the subject's life records.
日本語
52週までの観察期間は「七福神」アプリのダウンロードを実施しないが、53週以降は、介入群と同様の教育・指導を受け、「オムロンコネクト」および「七福神」アプリの使用に必要な情報を入力する。研究対象者は貸与された測定機器を用いて活動量・体重・血圧を毎日測定し、「オムロンコネクト」と測定機器を接続のうえ、可能な限り毎日同期する。
なお、53週以降に使用する「七福神」アプリは、それまでの仕様よりバージョンアップされ、個人の行動変容ステージの変化に合わせ、それに適したメッセージを配信する改良版の使用が可能となる。
英語
Download of "Shichifukujin" application will not be performed during the observation period until week 52, but from week 53 the same education and guidance as in the intervention group will be done, and input information required for using "Omron Connect" and "Shichifukujin" applications. The subjects in the control group measure the amount of activity, body weight, and blood pressure on a daily basis using lent measurement apparatuses, connects "Omron Connect" to the measurement apparatuses, and synchronizes them every day as much as possible.
The "Shichifukujin" application which will be used from week 53 is to be upgraded from the previous specifications, and it will be possible to use an improved version that will deliver appropriate messages according to changes in the stage of individual behavioral change.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.HbA1cの値が6.0%以上8.9%以下の患者
2.年齢が20歳以上75歳未満の患者
3.割付前8週間以上、治療薬剤の用法・用量に変更のない患者
4.研究への参加について本人の文書同意が得られた患者
英語
1. A patient whose HbA1c value is 6.0% or higher but 8.9% or lower.
2. A patient whose age is 20 years or older but younger than 75 years old.
3. A patient whose dosage and dose regimen of medications regarding diabetes have not been changed for 8 weeks or longer before the allocation.
4. A patient from whom informed consent of the participation in the study is obtained in written form.
日本語
1.重篤な肝障害(ALTが基準値上限の3倍を超える)・腎障害(eGFRが30mL/min/1.73m2未満)・悪性腫瘍(無再発期間が5年未満の患者)・感染症(敗血症等)を合併している患者
2.4剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている患者
3.インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている患者
4.活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している患者
5.6か月以内に心血管疾患を発症した患者
6.非代償性心不全を合併している患者
7.妊娠中または2年以内に妊娠を計画している患者
8.低血糖治療のために第三者の介入を必要とした患者
9.糖尿病以外の疾患で運動制限を指示されている患者
10.研究担当者により本研究への参加が不適当と判断された患者
英語
1. A patient with serious hepatic impairment (his/her ALT exceeds 3-fold of the upper limit of the standard value), kidney diseases (his/her eGFR is less than 30 mL/min/1.73 m2), malignancies (patient whose time to recurrence is less than 5 years), or active infectious diseases (including sepsis).
2. A patient receiving 4 or more oral therapeutic agents for diabetes.
3. A patient receiving any insulin or GLP1 receptor agonist.
4. A patient with active proliferative diabetic retinopathy.
5. A patient who had developed cardiovascular disease within 6 months.
6. A patient with an uncompensated cardiac insufficiency.
7. A patient who is pregnant or is planning to become pregnant within 2 years.
8. A patient who requires assistance from another person to treat hypoglycemia.
9. A patient who is instructed to follow the exercise restrictions due to diseases other than diabetes mellitus.
10. A patient for whom the person in charge of the study judges that his/her participation in this study is inappropriate.
2000
日本語
名 | 浩二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 植木 |
英語
名 | Kohjiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ueki |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
糖尿病研究センター
英語
Diabetes Research Center
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-3-3202-7181
uekik@ri.ncgm.go.jp
日本語
名 | 良太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 坊内 |
英語
名 | Ryotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Bouchi |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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糖尿病情報センター
英語
Diabetes and Metabolism Information Center
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-3-6228-0492
http://prism-j.umin.jp/
rybouchi@hosp.ncgm.go.jp
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター倫理委員会
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National Center for Global Health and Medicine Institutional Review Board
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-3-3202-7181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
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あいち健康の森健康科学総合センター/Comprehensive Health Science Center, Aichi Health Promotion Foundation
名古屋大学大学院医学系研究科/Departments of Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine
兵庫医科大学内科学/Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Hyogo College of Medicine
東京医科大学病院/Department of Diabetology, Metabolism, and Endocrinology, Tokyo Medical University Hospital
自治医科大学附属さいたま医療センター/ Department of Endocrinology and Metabolism, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
独立行政法人国立病院機構京都医療センター/Division of Diabetic Research, Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所/Department of Nutritional Sciences, National Institute of Health and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
一般財団法人医療情報システム開発センター/Medical Information System Development Center
九州大学病院メディカル・インフォメーションセンター/ Medical Information Center, Kyushu University Hospital
東京工業大学科学技術創成研究院/ Institute of Innovative Research, Tokyo Institute of Technology
国立研究開発法人産業技術総合研究所/ National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
1159
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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