UMIN試験ID | UMIN000030766 |
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受付番号 | R000035130 |
科学的試験名 | 高齢糖尿病患者に対する食後高血糖改善がフレイル・サルコペニアの進展に及ぼす影響の多面的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2021/07/16 11:04:58 |
日本語
高齢糖尿病患者に対する食後高血糖改善がフレイル・サルコペニアの進展に及ぼす影響の多面的検討
英語
The multifaceted investigation for the beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on development of frailty or sarcopenia
日本語
食後高血糖改善によるフレイル・サルコペニアへの影響
英語
The beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on frailty or sarcopenia
日本語
高齢糖尿病患者に対する食後高血糖改善がフレイル・サルコペニアの進展に及ぼす影響の多面的検討
英語
The multifaceted investigation for the beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on development of frailty or sarcopenia
日本語
食後高血糖改善によるフレイル・サルコペニアへの影響
英語
The beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on frailty or sarcopenia
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢2型糖尿病患者を対象に、血糖変動とフレイル・サルコペニア指標との関連性を明らかにするとともに、食後高血糖(血糖変動)の是正が、サルコペニアの表現型(筋量、筋力)や身体機能、認知機能、精神機能の悪化(フレイルの進行)を抑制し得るかを明らかにする
英語
To clarify the association between glycemic variability and frailty or sarcopenia and if improving postprandial hyperglycemia can prevent decreasing muscle mass and strength, physical functions and cognitive or psychological functions
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
6ヶ月後の後食後血糖への介入方法別のフレイル、サルコペニア指標の変化
英語
The changes of phenotypes related to frailty or sarcopenia according to the interventions for improvement of postprandial hyperglycemia 6 months after initiation of interventions
日本語
副次アウトカム評価項目1) ベースラインでのフレイル、サルコペニアと血糖変動指標(SD(標準偏差)、MAGE(Mean Amplitude Glycemic Excursions)、MODD(Mean of Daily Difference of Blood Glucose))との関連性
2) HbA1c、空腹時血糖の変化
3) 血糖変動(SD、MAGE、MODD等)の変化
4) 食後血糖改善による各CGA項目の変化
5) 食後血糖改善によるバランス機能(片脚立ち時間、重心動揺検査項目)の変化
6) 食後血糖改善による骨格筋エコーにおける筋厚、筋輝度の変化
7) 食後血糖改善による血中筋由来サイトカイン(IGF-1、IL-6)濃度の変化
8) 食後血糖改善による尿中ペントシジン、8-OhdG濃度の変化
9) 試験期間中の転倒
10) 有害事象および副作用
英語
1) the relationship between the indexes of glycemic variability (SD, MAGE(Mean Amplitude Glycemic Excursions), MODD(Mean of Daily Difference of Blood Glucose)) and phenotypes related to frailty or sarcopenia
2) changes of HbA1c and fasting blood glucose level
3) changes of the indexes of glycemic variability (SD, MAGE, MODD)
4) changes of values of comprehensive geriatric assessments associated with improvement of postprandial hyperglycemia
5) changes of balancing abilities associated with improvement of postprandial hyperglycemia
6) changes of muscle thickness and echo intensity by muscle ultrasonography associated with improvement of postprandial hyperglycemia
7) changes of serum concentrations of myokines (IGF-1, IL-6) associated with improvement of postprandial hyperglycemia
8) changes of urine concentrations of pentosidine and 8-OhdG associated with improvement of postprandial hyperglycemia
9) falls during this investigation
10) adverse events and side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
食事・運動療法指導群:食事療法は開始時に野菜先行食、炭水化物60%未満、不飽和脂肪酸、タンパク質摂取などを中心とした食事を指導
運動療法は開始時に食後45分以降に約20分間のレジスタンストレーニングを行う
英語
Dietary & Exercise intervention
Dietary:Eating vegetables or proteins before cardohydrates or taking unsaturated fatty acid
Exercise:Resistance training for 20 minutes about 45 minutes after every meal
日本語
グリニド+αGI合剤追加群:グルベス配合錠、毎食前3回
英語
Drug intervention:GLUBES combination tablet, 3times a day just before every meals)
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英語
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英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 65歳以上の2型糖尿病症例のうち、DPP4阻害薬を使用中の症例
2)フレイル(CHS基準)のうち、プレフレイルと判定された症例
3)下記の治療薬は使用していない症例または下記の治療薬を中止可能な症例
・スルホニルウレア剤(アマリール、オイグルコン、グリミクロンなど)
・グリニド薬(シュアポスト、グルファスト、スターシス、ファスティック)またはそれを含む合剤
・α-グルコシダーゼ阻害剤(ベイスン、セイブル、グルコバイ)またはそれを含む合剤
・GLP-1アナログ製剤(ビクトーザ、ビデュリオン、バイエッタ、リキスミア、トルリシティ)
4) 随時血糖値200mg/dL以上が複数回以上ある症例
英語
1) the subjects aged 65 years or older with type 2 diabetes treated with DPP-4 inhibitors
2) the subjects diagnosed as 'pre-fraility' by CHS classification of frailty
3) the subjects treated without or can stop treatment with the drugs as follows:sulfonylureas, glinides, alpha-glucosidases and GLP-1 analogs
4) the subjects with 200mg/dl or over of adlib blood glucose level (>twice a week)
日本語
1)1型糖尿病の症例
2)HbA1c(NGSP値)が7.5%未満の症例
3)コントロール不良の高血圧症例(随時収縮期血圧160mmHg以上)
4)労作性狭心症、慢性心不全(NYHA分類II度以上)、頻脈性不整脈の症例
5)慢性呼吸不全(Hugh-Jones分類II度以上)の症例
6)自立歩行が不可能な症例
7)慢性腎臓病(CKD)症例(eGFR 45ml/min/1.73m2未満)
8)ASTまたはALTが100 U/L以上の重症肝機能障害を有する症例
9)ADLが保たれていない症例(BADL、IADLが満点でない)
10)認知機能障害を有する症例(MMSE 23点以下)
11)消化管手術施行歴のある症例
12)既に他の臨床試験に参加している症例
英語
1) the subjects with type 1 diabetes
2) the subjects with HbA1c less than 7.5%
3) the subjects with uncontrolled hypertension (SBP >= 160mmHg)
4) the subjects with effort angina, chronic heart failure and tachyarrhythmia
5) the subjects with chronic respiratory failure
6) the subjects not able to walk by themselves
7) the subjects with chronic kidney disease
8) the subjects with severe hepatic dysfunction
9) the subjects not preserved basic ADL and instrumental ADL
10) the subjects with cognitive impairment
11) the subjects with gastrointestinal surgery
12) the subjects participating other clinical investigations
30
日本語
名 | 研 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・総合内科学
英語
Geriatric and General Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3852
sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 憲 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤坂 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Akasaka |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・総合内科学
英語
Geriatric and General Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3852
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/geriat/www/jmeder.html
akasaka@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Geriatric and General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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大学院医学系研究科老年・総合内科学
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その他
英語
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
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キッセイ薬品工業
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営利企業/Profit organization
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英語
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大阪大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board, Osaka University Hospital
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035130
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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