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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030801
受付番号 R000035131
試験名 維持期脳卒中片側上肢麻痺患者に対するIVESの臨床応用に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/14
最終更新日 2018/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 維持期脳卒中片側上肢麻痺患者に対するIVESの臨床応用に関する検討 A study on clinical application of IVES for patients with unilateral upper limb paralysis in chronic stroke
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 維持期脳卒中片側上肢麻痺患者に対するIVESの臨床応用に関する検討 A study on clinical application of IVES for patients with unilateral upper limb paralysis in chronic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IVESを維持期脳卒中片側上肢麻痺患者の上肢機能訓練に使用し、その効果を検討する Evaluate the effectiveness of IVES for the upper limb function training of a chronic stroke unilateral upper limb paralysis patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1か月間の上肢機能訓練終了後のMFT(Manual Function Test) MFT(Manual function Test) after one month of upper limb function training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MAS(Modified Ashworth Scale)
ADL(Activities of Daily Living)
Brunnstrom Stage

MAS(Modified Ashworth Scale)
ADL(Activities of Daily Living)
Brunnstrom Stage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 IVESを用いた上肢機能訓練を週3回、1日60分、4週間行う。 The upper limb function training using IVES
60 minutes a day
Three times a week
For four weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中発症6か月以上
片側上肢麻痺(片麻痺または上肢単麻痺)を有すること
Functional Ambulation Category2以上の歩行機能を有すること
研究の説明や運動の指示が理解できること
Over six months since the onset of the stroke
Unilateral upper limb paralysis (hemiplegia or upper limb paralysis)
Walking function above functional Ambulation Category 2
Possible to understand the explanation of the research and the direction of the movement
除外基準/Key exclusion criteria 治療者の指示に従うことができない可能性がある者
運動負荷が身体状況の悪化に繋がる可能性がある者
身体状況が安全な練習実施を阻害する可能性がある者
Who may not be able to follow the instructions of therapist or doctor
Who has the possibility that exercise load cause physical activity to deteriorate
Who has tha possibility that physical condition interfere with the safe practice
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 浅見 豊子 Toyoko Asami
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院  Saga University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga-shi, Saga, 849-8501, Japan
電話/TEL 0952-31-6511
Email/Email asamit@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村田和樹 Kazuki Murata
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院  Saga University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga-shi, Saga, 849-8501, Japan
電話/TEL 0952-34-3285
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ss4512@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 14
最終更新日/Last modified on
2018 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035131

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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